☆複雑に関係してくる国際規格等の体系的な理解を含めて、
医療機器リスクマネジメントに関わる実用的な知識を解説いたします！
☆本講座では、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆ISO14971・IEC62366-1・IEC60601-1・IEC62304・実施例検討に至るまで、
お悩みの解決や知識向上を目指して参ります。
※毎回大好評の充実した補足資料(規格整理表等)も贈呈いたします！

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる

リスクマネジメント

【全3回シリーズ】

《第2回「IEC60601-1及びIEC62304」》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

10月10日『第1回「ISO14971及びIEC62366-1」』

10月24日『第3回「具体的実施例を用いた知識習熟度アップ」』

とセットで受講が可能です。

このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説するセミナーの第2回である。医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC 60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要求事項について解説する。

体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、多くの医療機器は電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。医療機器の国際規格では、ソフトウェア組込そのものがハザードであるという考えで要求事項が規定されている。上記2規格には、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性について、リスクマネジメントを基にして規定されている。こうした安全規定を理解した上で、規格適合に必要な試験と文書作成・管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。

◆　受講後、習得できること

• 医用電気機器に関する安全規定の理解
• 医用電気機器安全通則におけるリスクマネジメント規定の理解
• 医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定の理解
• 医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成
• 医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
• リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード／危険状態の特定方法、危害の発生確率／重大性の見積もり及びリスク評価方法
• リクスアセスメント（リスク分析及びリスク評価）実施における安全規格の適用

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント

（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）

IEC 60601-1:2020、医用電気機器安全通則

（対応JIS規格　JIS T 0601-1:2023、IEC 60601-1:2020の日本語訳）

IEC 62304:2015、ソフトウェアライフサイクル

（対応JIS規格　JIS T 2304:2017）

◆　講演中のキーワード

• リスクマネジメント
• リスク
• 安全
• 医療機器
• 国際規格
• 医用電気機器
• ソフトウェア

担当講師

北里大学 元客員教授 中谷敬  氏

セミナープログラム（予定）

1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説

(1) IEC 60601-1規格の概要

(2) IEC 60601-1の規格群

(3) 医用電気機器の安全に関する重要な定義用語

(4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定

(5) 電気的安全性に関する規定

(6) 機械的安全性に関する規定

(7) 熱・温度に関する安全性規定

(8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント

(9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント

(10) 他の国際規格を引用した安全規定

2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説

(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求

(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要

(3) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類

(4) ソフトウェア開発プロセスと付随するプロセス

(5) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認

※ご参加頂いたお客様には、以下、充実の補足資料もお渡しいたします。

① 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の規格群リスト

(1) 副通則　(2) 個別規格

② 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の漏れ電流規定

③ 電気機器安全通則IEC 60601-1のPEMS要求事項

④ IEC 62304の規定する 医療機器ソフトウェアライフサイクル

⑤ ソフトウェアのリスク分析の例（IEC/TR 80002-1:2009附属書Aに基づく）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月17日（火）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

2講座の参加　        61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円

全3講座の参加　    79,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、68,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

2講座の参加　        78,100円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円

全3講座の参加　   90,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、79,200円

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
各回、別の方が受講頂くことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★申込時に参加形態(第○・○回参加)、（見逃し視聴なし・あり）をメッセージ欄に明記してください。