【全2回】医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践 ~第2回「IEC60601-1、IEC62304」の解説及び具体的実施例~【提携セミナー】

医療機器_リスクマネジメント_IEC60601-1

【全2回】医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践 ~第2回「IEC60601-1、IEC62304」の解説及び具体的実施例~【提携セミナー】

開催日時 2023/2/21(火) 13:00-17:00
担当講師

中谷敬 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 ※『医療機器リスクマネジメント:第2回(2月21日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆医療機器リスクマネジメント実施に必要な全ての要素を詰め込みました!

☆2日程で規格ごとに解説!ご興味の範囲に合わせて、柔軟なお申込みが可能です!

【ISO14971,IEC62366-1のみ/IEC60601-1,IEC62304のみ/両日参加の選択制】

☆毎回大好評の充実した補足資料一式(規格整理表等)も贈呈いたします!

 

【全2回】

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる

リスクマネジメント基礎・実践

 

《第2回「IEC60601-1、IEC62304」の解説及び具体的実施例》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


2月20日『医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践 第1回』とセットで受講が可能です。

 

このセミナーは、ISO14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説するセミナーの第2回である。医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC62304の要求事項について解説する。

 

体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、多くの医療機器は電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。上記の2規格には、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性が、リスクマネジメントを基にして規定されている。こうした安全規定を理解した上で、規格に適合するために必要な試験と文書作成管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。

 

後半では、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器のリスクマネジメントについて、具体例を取り上げて実施方法を説明する。

 

リスクマネジメントで煩雑な作業が多いのが、リスク分析とそれに続く危害の発生確率/重大性の推定及びリスク評価(リスクアセスメント)である。この講義では、FTA(False Tree Analysis、故障の木解析)を使用したハザード/危険状態の具体的特定方法とそのリスク評価を、例を用いて説明する。さらに、リスクコントールの実施とその残留リスク評価についても、具体例によって説明する。

 

リスクマネジメントでは、多くの文書を作成する必要がある。リスクマネジメントプロセスで作成する文書のリスト及びその内容についても具体的に説明し、リスクマネジメントファイルの整備について解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 医用電気機器に関する安全規定の理解
  • 医用電気機器安全通則におけるリスクマネジメント規定の理解
  • 医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定の理解
  • 医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成
  • 医用電気機器に関するリスクマネジメントの実施プロセスの理解
  • リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に、ハザード/危険状態の特定方法、危害の発生確率/重大性の見積もり及びリスク評価方法
  • リクスアセスメント(リスク分析及びリスク評価)実施における安全規格の適用
  • リスクコントロールの具体例
  • リスクコントロール後の残留リスク評価
  • リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
(対応JIS規格 JIS T 14971:2020)
IEC 60601-1:2020、医用電気安全通則
(対応JIS規格 JIS T 0601-1:2017、IEC 60601-1:2012の日本語訳)
IEC 62304:2015、ソフトウェアライフサイクル
(対応JIS規格 JIS T 2304:2017)

 

◆ 講演中のキーワード

  • リスクマネジメント
  • リスク
  • 安全
  • 医療機器
  • 国際規格
  • 医用電気機器
  • ソフトウェア

 

担当講師

北里大学 元客員教授 中谷敬 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
(1) IEC 60601-1規格の概要
(2) IEC 60601-1の規格群
(3) 安全に関する重要な定義用語
(4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
(5) 電気的安全性に関する規定
(6) 機械的安全性に関する規定
(7) 熱・温度に関する安全性規定
(8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
(9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
(10) 他の国際規格を引用した安全規定

 

2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説
(1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
(2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要
(3) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
(4) ソフトウェア開発プロセスと付随するプロセス
(5) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認

 

3. リクスマネジメントの具体的な実施方法
(1) ハザード/危険状態の特定方法、危害の発生確率/重大性の見積もり及びリスク評価方法
(2) リクスアセスメント(リスク分析及びリスク評価)実施における安全規格の適用
(3) リスクコントロールの具体例
(4) リスクコントロール後の残留リスク評価
(5) リスクマネジメント報告書の作成とリスクマネジメントファイルの整備

 

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
① 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の規格群リスト
(1) 副通則 (2) 個別規格
② 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の漏れ電流規定
③ 電気機器安全通則IEC 60601-1のPEMS要求事項
④ IEC 62304の規定する 医療機器ソフトウェアライフサイクル
⑤ ソフトウェアのリスク分析の例(IEC/TR 80002-1:2009附属書Aに基づく)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月21日(火) 13:00-17:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『医療機器リスクマネジメント:第2回(2月21日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

『医療機器リスクマネジメント:第1回(2月20日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

 

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【医療機器リスクマネジメント第2回(オンライン)2月21日/見逃視聴なし】、【医療機器リスクマネジメント第2回(オンライン)2月21日/見逃視聴あり】、【2023年2月20日/2月21日(オンライン):両日参加/見逃視聴なし】、【2023年2月20日/2月21日(オンライン):両日参加/見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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