★ISO14971(JIS T14971)で要求されている医療機器リスクマネジメントにおける

実務とプロセスの理解のために！

医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント

≪リスクマネジメント規格と医療機器の申請に必要な規格との関係および

医療機器の適合性評価の際に要求されるリスクマネジメント事例の紹介≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ご参加にあたって

参加者のご連絡先・ご所属を、事前に講師にお伝えさせて頂きます。
予めご了承くださいませ。

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要があり、それぞれの規格の適合評価の際に、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO14971で定められているプロセスの適用が求められる事がある。本セミナーでは、医療機器の承認・認証申請に必要とされている周辺規格や品質システム上の要求、行政通知等がどのようにリスクマネジメントと関連しているかを示し、そのうえでISO14971のプロセスの流れに対応したリスクマネジメントを具体的な医療機器の事例で紹介する。また医用電気機器においては、その安全性評価で主に適用されているJIS T0601-1対応の際にリスクマネジメントが求められているため、この事例を併せて示す。

◆受講後、習得できること

• ISO14971(JIS T14971)で要求されているプロセスの理解と実務の流れ
• 医療機器の申請で要求されている規格等とリスクマネジメントとの関連性
• 製造管理および品質管理におけるリスクマネジメント要求

◆受講対象者

医療機器のリスクマネジメントを初めて実施するための導入編として構成しており、下記のような方等を主に対象としますが、改めて理解するための復習などの機会としてもご利用ください。

• 医療機器の製造販売に新規参入を検討されている組織の担当者
• 医療機器の製造販売業者や製造所等で設計開発や薬事関連部署に新たに着任された方
• 薬事関連部署等における教育訓練対象者全般

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(薬生機審発1224 第１号)

◆講演中のキーワード

• ISO14971(JIS T14971)
• リスクマネジメント
• リスクアセスメント
• リスクコントロール
• 基本要件基準
• JIS T0601-1
• QMS省令

担当講師

一般財団法人日本品質保証機構 安全電磁センター
認証部 医療機器認証課 参与　渡辺信人 先生

■経歴
1982年～　製造メーカー(サービス技術、設計技術)
・医療機器(人工透析、人工すい臓、輸液ポンプ等)のサービス技術
・火力、原子力発電所プラント等水質調整システム設計開発
1990年～　一般財団法人日本品質保証機構(医療機器認証、医療機器試験、品質技術)
・厚生労働省主催の省令・行政通知等検討ワーキンググループへの参加
・厚生労働科学研究 研究班(QMS等)への参加
・基準適合性審査(薬機法QMS調査、認証審査)
・薬事関連の各種団体、工業会等からの依頼によるセミナー等講演活動
・医療機器認証に係る技術相談
・ISO9001審査(主に電気・電子、医療機器分野)
・医療機器の電気的安全性試験・性能試験　(実績)
麻酔器・呼吸用機器、歯科用機器、医用電気機器、眼科及び視覚用機器、家庭用マッサージ器、放射線及び画像診断機器、他
一部事例として、MRI装置、CT装置、埋込型心臓ペースメーカ、電気手術器(電気メス)、補助人工心臓、超音波診断装置、人工呼吸器 、人工透析装置、放射線治療器、人工心肺装置、パルスオキシメータ、生体モニター等
・試験機関、認証機関としての品質システム維持のための品質技術業務

■資格等
・臨床工学技士
・第1種ME技術者
・薬機法QMS調査審査員(厚生労働省登録審査員)
・ISO9001主任審査員(医療機器・電気電子分野)

セミナープログラム（予定）

以下に記載の講演プログラムは講演資料の構成や順序とは異なります。
講演内容の主旨やキーワード等に含まれる事項を箇条に展開したものですので、箇条書きとおりの順所での説明や資料中の箇条ということではありません。
また、セミナー当日の内容自体に増減の可能性があることをご了承ください。

１．医療機器のリスクマネジメントの背景
1-1.医療機器のライフサイクル
1-2.開発から廃棄まで
1-3.設計へのインプット
1-4.リスクマネジメントはいつ誰が実施するのか

２．リスクマネジメントの必要性
2-1.航空機の事故事例
2-2.医療機器の事故事例

３．医療機器申請に必要な規格及び規制でのリスクマネジメント
3-1.主な規格の相互関係
3-2.ISO13485・QMS省令における要求
3-3.リスクマネジメント関連の行政通知における要求
3-4.基本要件基準における要求
3-5.添付文書
3-6.QMS省令における要求
3-7.JIS T0601-1における要求
3-8.JIS T0601-1-2における要求
3-9.JIS T2304における要求
3-10.JIS T0993-1における要求
3-11.JIS T81001-5-1における要求

４．リスクマネジメントの基礎知識
4-1.定義
4-2.危害の発生確率と危害の重大さ
4-3.用語
4-4.ハザードからリスク(危害)に至る経路

５．JIS T14971の概要
5-1.箇条
5-2.事例
5-3.人工呼吸器の定義と構成
5-4.一般的要求事項
5-5.リスクマネジメントプロセス
5-6.リスクアセスメント
5-7.リスクコントロール
5-8.残留リスク
5-9.リスクマネジメントレビュー
5-10.製造後活動

６．人工呼吸器での事例
6-1.特質の明確化
6-2.JIS T0601-1における基本性能
6-3.ハザード・リスク推定
6-4.リスクコントロール
6-5.新たな発生リスク
6-6.リスクコントロールの完了

７．JIS T0601-1におけるリスクマネジメント事例
7-1.リスクマネジメントを行う手段としてのJIS T14971
7-2.一般指針、リスクマネジメントを実施する際の配慮
7-3.プロセス
7-4.要求箇条
7-5.人工呼吸器での要求箇条事例

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年7月21日（金）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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