医薬品製造委受託時の技術移転トラブル未然防止対策【提携セミナー】

ポンプのトラブル要因と確認事項、対応手順

医薬品製造委受託時の技術移転トラブル未然防止対策【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/11/11(金)13:00-16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円
★事例をもとに実践ノウハウを提供!

 

医薬品製造委受託時の

技術移転トラブル未然防止対策

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

技術移転時に提示する医薬品製品標準書の内容不備、例えば、開発の経緯、製剤設計の根拠が不明であれば、意図した品質の製品を恒常的に得られない可能性が出てくる。また、製造の経験・ノウハウが乏しく、作業者が頻繁に入れ替わる受託者であれば、ロットアウトが発生する可能性もある。技術移転には真に必要な情報・ノウハウを提供するとともに、受託者の力量などを観察する力が必要である。

 

本セミナーでは、技術移転トラブルの事例をもとに、具体的な技術移転時の留意点を紹介する。

 

◆受講後、習得できること

  • 製造委託者が準備すべき技術資料
  • 適切な受託者であることを監査するポイント
  • 技術移転時に発生したトラブル事例
  • 受託側の作業員がもつべき製造中の観察ポイント

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

 

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

 

セミナープログラム(予定)

1.適切な受託者の選定
1.1 受託側の「Quality Culture」を確認
1.2 委託側/受託側の問題点例
1.3 契約前監査のポイント
1.4 受託者の要件

 

2.技術移転時に必要な製剤開発情報
2.1 製剤開発の流れと管理戦略の明確化

 

3.技術移転時に必要な情報
3.1 設定根拠の重要性
3.2 技術移転文書で重要な製品標準書
3.3 製品設計の根拠記載例

 

4.現場での実地の技術移転が重要
4.1 トラブル事例の紹介

 

5.初回生産の見取りで終わりではない
5.1 進化したバリデーションは継続的検証を要請
5.2 生産中もプロセスの構成要素に注力
5.3 設備劣化(標準値変化) は起きるもの
5.4 変更は「起きるもの」+「起こすもの」

 

6.スケールアップ時に発生する問題例
6.1 技術移転後に発生しやすいトラブル事例

 

7.試験検査関係の技術移転の失敗事例

 

8.非無菌製剤の技術移転の失敗事例

 

9.受託側には観察力と委託者への情報提供が必要
9.1 流動層造粒工程を例に

 

10.製造中に問題を認めたら
10.1 打錠工程を例に

 

11.包装工程の技術移転の失敗事例

 

12.まとめ

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月11日(金) 13:00-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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