ＧＭＰ・ＤＩガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【Live配信】2024/10/28（月）10:30~16:30, 【アーカイブ】2024/11/6まで申込受付（視聴期間：11月6日~11月16日まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 高木 肇 氏 |
| 開催場所 | Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ 記録管理におけるQuality Cultureの落とし込み方や、そのチェック、レビューのポイント！
ＧＭＰ・ＤＩガイドラインに沿った
製造/試験記録の作成・運用とその監査
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
医薬品企業で品質不正事案が多発している。単に「遵守の連呼」「守るのが当たり前」「当事者を責める」だけでは、不正事案の再発は防止できない。
本講座では、なぜ記録の改ざん、不具合な記録の隠ぺい・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介する。
習得できる知識
・製造/試験記録の作成・運用報
・GMP監査における製造/試験記録のレビューポイント
・データインテグリティ対応のポイント
担当講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
NPO-QAセンター 作業標準委員会委員、ハイサム技研 顧問
セミナープログラム（予定）
１．なぜ、データ改ざん、隠ぺいが起きるのか
1.1 承認事項の遵守と言われても変化は起きる＋起こすもの
1.2 「品質」を保証するには
1.3 医薬関連事業者等の責務を遂行するのがPQS活動
1.4 品質不正問題を起こす遠因
1.5 品質不正の再発を防ぐための行政の計画
２．派遣社員依存の企業体質では人財は育成できない
2.1 PQSを実践できる職員が養成されているか
2.2 Ｚ世代の労働観は変化している
2.3 あるべき教育訓練
３．指図記録書で作業できるには、先ずSOPによるOJTが必要
3.1 教えられていないと（SOPがないと）何が起きるか
４．製造指図記録書のポイント
4.1 製造指図書はSOPの省略版、省略に伴うリスク
4.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
4.3 特記事項(異常発生時)への対応策
５．QA員は現場に足を運んでチェックすべき
5.1 ALCOA＋は5ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
5.2 現場に足を運ばないと
６．ダブルチェックの要請
6.1 DIガイドが要請するダブルチェック
７．DIガイドを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
7.1 DIは新しい概念ではない
7.2 まず既存文書管理手順書の再点検
7.3 記録に関する要請事項
7.4 ハイブリッドシステムは要注意
7.5 監査証跡の要件
８．DI関係の指摘事例
９．監査時に着目すべきチェックポイント
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2024/10/28（月）10:30~16:30, 【アーカイブ】2024/11/6まで申込受付（視聴期間：11月6日~11月16日まで）
開催場所
Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信
受講料
1名につき 55,000円(消費税込､資料付)〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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