ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査【提携セミナー】

医薬品開発QMSの解釈とSOPマネジメント

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/11/28(火) 10:30~16:30
担当講師

新見 智広 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの

ISO9001による解釈とGCP監査の

新しいあり方としての内部監査

 

《グローバルスタンダードのGCP監査とは?GCP監査から内部監査への

Sublimation、ベンダー(サプライヤー)監査のポイント》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

※関連書籍のご案内※
『医薬品開発を例にしたコンメンタール(逐条解説)研究開発QMSマニュアル<<ISO9001:2015対応>>』

 

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。

 

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

 

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

 

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。具体的には、内部監査の心得、内部監査の目的、目指すべき内部監査、文書・記録偏重主義からの脱却、形骸化したQMS、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査の新しいあり方等について解説します。そして、最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

 

【得られる知識】

  • ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
  • ISO9001とICH-GCPの関係
  • 医薬品開発QMSについて
  • 医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
  • 内部監査のPDCA
  • ベンダー監査について

 

担当講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事      新見 智広 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 Terminology
1.1 「Quality」について
1.2 「Management」について
1.3 「System」について

 

2 ISO9001による品質マネジメント
2.1 ISO9001について
2.2 2つの品質とは?
2.3 2つのコストとは?
2.4 7つの原則とは?
2.5 品質マネジメントの肝とは?

 

3 ISO9001とICH-GCP
3.1 ICH-E6(R2)改訂の真のメッセージとは?
3.2 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3.3 「新GCPショック!」から立ち直れ!
3.4 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
3.5 ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
3.6 Quality by Designとは?
3.7 医薬品開発QMSのKPI(例)
3.8 モニタリング≠オペレーション

 

4 医薬品開発QMSについて
4.1 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
4.2 Accountabilityとは?
4.3 なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
4.4 これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
4.5 What is our ultimate goal?

 

5 内部監査について
5.1 内部監査の心得とは?!
5.2 内部監査の目的とは?!
5.3 目指すべき内部監査とは?!
5.4 あなたは文書・記録偏重主義を促していないか?
5.5 QMSの形骸化を防ぐには?
5.6 パフォーマンス改善につながる内部監査とは?
5.7 内部監査の方法は標準化してはならない!?
5.8 内部監査のPDCAについて
5.9 チェック用ではないチェックリストとは?
5.10 現行のルールを疑え!!
5.11 小さな問題点は現場で1つ1つ確認しよう!
5.12 トップマネジメントを本気にさせる監査報告とは?
5.13 内部監査のパフォーマンス評価
5.14 ベンダー監査について

 

 □質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月28日(火)  10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の27,500円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:40,150円/E-Mail案内登録価格:38,170円 )

 

定価:本体36,500円+税3,650円
E-mail案内価格:本体34,700円+税3,470円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

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