治験薬ＧＭＰの基本要件と実践のポイント【提携セミナー】

☆グローバルなGMPガイドラインをふまえた、品質管理の要件が分かる！

治験薬ＧＭＰの基本要件と実践のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座主旨

2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。 　改正GMP省令では、第14条（変更の管理）として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条（逸脱の管理）関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。 　今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。

担当講師

NPO-QAセンター 理事 兼 事務局長、エイドファーマ代表　薬学博士　高平正行　氏

セミナープログラム（予定）

１．治験薬とは　

はじめに

1.1 新薬の開発について

1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係

1.3 治験薬GMP

1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について

1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：

COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性

―Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入

２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況

2.1 新薬開発と承認システム

３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－

3.1 治験薬GMPの3原則

3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）

3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」

3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」

４．治験薬製造に必要な手順書（SOP）の作成

５．治験原薬の製造とGMP管理（ペプチド合成の事例）

６．治験薬製造、品質管理上の留意点

6.1 治験薬の製造管理・品質管理（目的と考え方）

6.2 治験薬品質の一貫性確保と同等性

6.3 開発段階での変更管理

6.4 治験薬製造における留意点

6.5 治験薬のバリデーションとベリフィケーション

6.6 治験薬GMPのポイントと対応策

７．治験薬GMP組織と出荷判定について

８．自己点検及び教育訓練の必要性

９．治験薬の文書及び記録の管理

１０．治験薬受託製造の留意点

１１．治験薬製造設備の適格性評価

１２．治験薬製造設備の洗浄バリデーション

１３．治験薬GMPに関するQ&A

１４．生データ、実験ノート管理の留意点

１５．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について

15.1　適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避

１６．実際的な治験薬GMPの運用

１７．開発段階に応じた変更・逸脱管理

17.1　ICH QトリオとPQS（ICH Q10）によるライフサイクルマネジメント

17.2　QA（治験薬QA）部署の設置

17.3　治験依頼者との連携

17.4　変更・逸脱管理

17.5　逸脱管理

17.6　OOS/OOT（試験規格逸脱）への対応

17.7　品質リスクマネジメント

１８．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

１９．開発段階に応じたPQSの運用

２０．まとめ

（一部、内容変更の場合あり）

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/06/07（金）10:30～16:30

アーカイブ配信：６月１８日～６月２８日（２０２４年６月１８日（火）まで受付）

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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