原薬GMP入門【提携セミナー】

原薬連続生産における設備設計

原薬GMP入門【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

藤浪 道彦 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
★初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事を無理なく習得できるよう解説致します

 

原薬GMP入門

 

 

≪GMPの基礎から、最近のトピックス、査察/監査対応まで≫

 

 

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

GMPは医薬品製造業者にとって避けて通ることができない高い壁である。GMPにおいて守るべき事項を示すガイドラインは国内外で数多くあり、初心者にはどこから手を付ければ良いかわからないという方も多いのではないだろうか。また、それらガイドラインの字面のみを追ったところで、それだけで十分に理解・体得できるというものでもない。行間を読み、本質をとらえて、適切に解釈し運用することがGMPでは求められる。さらには、ガイドラインには明記されないGMPの世界の慣例・常識というものも存在する。このように複雑で一筋縄ではいかないGMPについて、本セミナーでは原薬のGMPに焦点を当て、初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事柄を無理なく習得できるよう、基礎から平易に幅広く解説する。

 

◆受講後、習得できること

  • 原薬GMPの基本的知識
  • 監査・査察対応のポイント
  • 原薬GMPに関する近年の動向、トピックス

 

 

担当講師

藤浪 道彦 先生

 

 

セミナープログラム(予定)

1. GMPとは

 

2. GMPの歴史

 

3. 法令・ガイドライン
・国内のガイドライン
・海外のガイドライン
・ICHについて
・PIC/Sについて
・その他の法令・ガイドライン
・医薬品の製造販売承認

 

4. GMPの原則と運用

4.1 高い品質を保つシステムを作る
・GMPシステムの構築~原材料受入から製品出荷まで~
・手順通りに作るということ~SOPの重要性~
・記録の重要性と不適切な記録の例
・変更管理と逸脱管理
・バリデーションとは何か
4.2 人為的な誤りを最小限にする
・ヒューマンエラーの本質を探る
・表面的ではないヒューマンエラー対策
・教育訓練について
・表示の徹底
4.3 医薬品の汚染や品質低下を防ぐ
・衛生管理概論
・清潔・清浄・健康
・異物混入防止について
・清浄度管理区域概説
・防虫防鼠について
・交叉汚染防止~設備洗浄~

 

5. 押さえておきたいGMPのポイント
・原材料管理
・製造用水管理
・コンピュータ化システム

 

6. 査察・監査を乗り切るために
・事前準備
・当日の体制
・応答の仕方

 

7. GMPに関する最近のトピックスと品質文化
・GDP
・データインテグリティ
・無通告査察
・最近の品質不正事例と品質文化(Quality Culture)

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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