無菌製剤における査察・適合性調査とシングルユース製品活用【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/9/26（火）10:00-16:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 人見 英明 氏 松田 博行 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円 |
★リスク判断の基準に必要な査察指摘事例と警告書の内容を学ぶ！
★シングルユース製品を製造工程で採用する上での製品利用リスクについて
（レギュレーション・製品使用のリスクアセスメント・管理項目などの観点から）
無菌製剤における査察・適合性調査と
シングルユース製品活用
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
本講座では無菌原薬、バイオ医薬品、無菌製剤のEU査察、FDA査察及びPMDA GMP適合性調査の特徴を解説し、それぞれの査察指摘事例、及び警告書について解説します。
背景として…指摘事項、ならびに製品回収から見えてくるGMPの課題について学ぶことで、GMPで順守すべきことを知ることができます。また、指摘事例をリスク判断の基準とすることができる。GMPを知っていると思っている人にも、多くの事例からGMPの品質保証を実際にどうすればよいかのヒントが得られます。
シングルユース製品を製造工程で採用するためのポイントについて、メリットとデメリットを中心に解説します。 特にデメリットであるシングルユース製品利用のリスクについて説明します。新型コロナ禍を経験して、シングルユース製品の 安定供給が強く求められるようになり、また次のパンデミックに備えたデュアルユース設備の設置が進められています。 シングルユース製品からのポイントについても解説します。
背景として…シングルユース製品はバイオ医薬品の製造工程で 使用するために開発されてきました。バイオ医薬品はその製造において動物細胞培養を行うこと、注射剤として用いることから、無菌であることが強く求められる。最近では、体内に移植する 再生医療等製品の製造においてもシングルユース製品が多用 されているという背景があります。
習得できる知識
・リスク判断の基準に必要な査察指摘事例と警告書の内容
・シングルユース製品を製造工程で採用する上での製品利用リスクについて
担当講師
NPO-QAセンター 人見 英明 氏
藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部 培養技術研究センター 技術開発課 課長 松田 博行 氏
セミナープログラム（予定）
【第１部】 無菌原薬、バイオ医薬品、無菌製剤の査察指摘事例に学ぶEU・FAD査察とGMP適合性調査
NPO-QAセンター
人見 英明 氏
１．PMDA適合性調査の指摘事項
２．FDA査察の警告書、Form 483
３．EU GMP 査察の指摘事項
４．構造設備
５．無菌医薬品に係る製品の作業所
６．無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
７．原料並びに容器及び栓の管理
８．無菌中間製品の保管及び輸送の管理
９．環境モニタリング
10. 製造設備及びユーティリティの適格性評価
11．滅菌工程
12．無菌製造設備の定置清浄化(CIP)
13．無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
14．無菌充てん工程
15．ろ過滅菌工程
16．凍結乾燥工程
17．アイソレータ／バリアシステム／ブローフィルシール
18．プロセスシミュレーション
＜１３：００～１６：００＞
【第２部】無菌製剤におけるシングルユース製品の有効活用
藤森工業株式会社 ウェルネス事業本部 先端医療事業推進部 培養技術研究センター 技術開発課 課長 松田 博行 氏
１．シングルユース製品の説明
２．シングルユース製品に関連するレギュレーション
３．シングルユース製品使用のリスクアセスメント
４．管理項目詳細
５．シングルユース製品の使用上の注意
６．今後の課題
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023/9/26（火）10:00-16:00
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料はPDFまたは紙のどちらかでお送りします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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