★ ろ過滅菌工程、洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌機、巻締工程、CIP/SIPの留意点

注射剤製造工場の設計と運用

《ユーザーエンジニアリングのための必須知識》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないために、エンジ会社等に丸投げしてしまうと、使い勝手が悪く、トラブルが絶えない施設になる可能性がある。それだけでなく、厳格な無菌性・無塵性の保証が要求される無菌製剤では、トラブルが患者さんの健康被害に及ぶ可能性もあるため、企業自らが積極的に汚染管理戦略(CCS)を立てて施設の構築・運用にあたらなければならない。

適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定にあたって実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説する。

習得できる知識

• ユーザー要求仕様書（URS）作成時のポイント
• ２０２２年に発出されたPIC/S GMP Annex1（無菌医薬品の製造）の改正ポイント
• 汚染管理戦略（CCS）とは
• ユーザーエンジニアリング時の検討ポイント
• 日常の環境モニタリングで留意すべきこと

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．注射剤についての簡単なおさらい

３．PQS（医薬品品質システム）とQRM（品質マネジメントシステム）とは

3.1　PQSの目的

3.2　QRMの留意点

４．汚染管理戦略(CCS)とは

５．施設構築業務の流れ

６．ユーザー要求仕様書（URS）の作成と留意点

6.1　URSがDQの判定基準になる

6.2　URSに記載する項目例

７．CCSは適切な施設設計から始まる

7.1 動線・作業室の配置

7.2 エアシャワーは無菌室近傍に設置しない

7.3 理想的な更衣室の構造

８．要請される無菌環境の清浄度

8.1　浮遊微粒子測定の留意点

8.2　要請される無菌作業区域の清浄度

９．空調システムで知っておきたいこと

9.1　As built（施工完了時）の検証項目

9.2　At rest（非作業時）の検証項目

9.3　In operation（作業時）での検証項目

9.4　スモークスタディの実施

１０．用水システムで知っておきたいこと

10.1 蒸留器の留意点

10.2 インライン導電率・TOCの留意点

10.3 用水システムの稼働性能適格性評価（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）

１１．ヒトの衛生管理で知っておきたいこと

11.1 ヒトがいれば発塵する

11.2 無菌室作業者への教育と管理

11.3 プロセスシミュレーションテスト（PST）の留意点

１２．製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと

12.1 ろ過滅菌工程の留意点

12.2 洗瓶工程の留意点

12.3 ゴム栓洗浄滅菌機の留意点

12.4 巻締工程の留意点

12.5 CIP/SIPの留意点

12.6 消毒薬の分類

12.7 ホルムアルデヒド燻蒸の代替法

12.8 防虫対策

１３．環境微生物モニタリングで知っておきたいこと

13.1 各種環境微生物測定法の概要

13.2 微生物迅速測定法の概要

13.3 環境モニタリングの留意点

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/3/10（金）10:00~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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資料は事前に紙で郵送いたします。

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