★ICHのE6(R3)をはじめとして、日本（世界）の治験環境が大きく変わろうとしています。

将来のeTMFに期待される役割や求められる事項、課題などをまとめます。

ICH-GCP（R3）に対応した

eTMFの信頼性保証方法とそのポイント

≪GCP（R3）に対応したeTMFの信頼性保証方法とそのポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ICH E6(R3)により、臨床試験はよりリスクベースアプローチでの効率化が可能となります。しかし、そのためには適切な運用体制（手順書や教育体制等を含めた総合的な実施体制）の構築が必要とされます。eTMFを適切に活用すれば、この治験におけるリスクベースアプローチを推進する中核となる事が可能です。また、CDISCではTMF Reference Modelのバージョン4の検討が開始され、ICH M11で実装される電子プロトコールについては、その活用方法に注目が集まっています。日本国内でも、治験エコシステム導入推進事業が立ち上がっており、臨床試験環境の刷新が行われようとしています。

本セミナーでは、E6(R3)をはじめとした、業界動向に注視し、これからのeTMFの活用術や信頼性保証のありかた、将来への期待、課題を整理して話をさせて頂います（特に日本国内）。

◆受講後、習得できること

• eTMFシステムについての基礎と現状
• E6(R3)などの業界動向とTMFの関係（E6(R3)の条項に関する詳しい解説はいたしません）
• eTMFの信頼性保証・活用術・今後・課題

担当講師

帝人ファーマ(株)　開発統括部　データサイエンスグループ 佐久間　直樹 氏

■主経歴等
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

■専門および得意な分野・研究
医薬品開発におけるITシステムやERES対応

■本テーマ関連の製薬協・日薬連・専門学協会及びICH等での委員会活動
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)

セミナープログラム（予定）

1.TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？

2.業界動向
・ICH
・CDISC
・日本国内
・その他

3.信頼性保証
・eTMFにおける品質
・QCと効率化
・適合性書面調査

4.活用術とMetrics
・Metrics（Timeliness）
・Metrics（Quality）
・Metrics（Completeness）

5.今後と課題など
・施設側の電子化対応
・CRO管理
・その他（導出/導入、システム間連携、AI活用）

6.参加者質問に対する回答と質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月23日（月）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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