ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2021/10/29（金）12:30～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 中川原 愼也 氏 |
| 開催場所 | 【WEBセミナー：オンデマンド配信】 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円（税込） 会員： 46,200円（税込） |
☆毎年好評のセミナーです！☆
GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか？
文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは
※WEBセミナーは、14日間何度でも動画をご視聴いただけます。
ヒューマンエラーを防止する
製造指図書・SOP作成と記載エラー例
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
◆ 習得できる知識
- GMP省令の改正点
- GMP文書管理の基本
- データインテグリティの確保のための文書管理
◆ キーワード
- GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習
担当講師
高田製薬(株) 生産本部 顧問 /中間物商事(株) 品質保証部 部長
中川原 愼也 氏（元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官）
セミナープログラム（予定）
1. GMPにおける文書管理の基本
1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
1-2 文書体系
1-3 作成と改定、保管
1-4 指図者と記録の承認者
1-5 記録（5W1Hの記載）
1-6 電子記録のポイント
1-7 GMP省令の改正点
2. SOP、記録書のポイント
2-1 工程管理の記載
2-2 記憶にするな！記録にしろ！
2-3 転記ミス
2-4 できないことを書くな！
2-5 しているはず
3. ダブルチェック
3-1 責任と権限
4. データインテグリティ
4-1 真正性
4-2 見読性
4-3 保存性
5. CAPA
5-1 教育訓練の徹底
5-2 犯人捜しと叱責
６. ヒューマンエラー防止のシステムとは
6-1 見える化
6-2 品質方針
6-3 PDCAサイクル
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年10月29日（金） 12:30～16:30
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます
受講料
非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）
※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円（2人目無料）です。
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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
備考
【アーカイブを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）本セミナーはアーカイブ配信セミナーとなります。
既に収録済のLIVE配信セミナーをお好きなお時間帯にご視聴いただけます
２）お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
３）お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。
・視聴後の講師へのご質問も受付可能です。
- セミナー資料ははPDFにてお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
お申し込み方法
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