実習を通して理解するGMPにおける標準作業手順書(SOP)の作成【提携セミナー】

実習を通して理解するGMPにおける標準作業手順書(SOP)の作成【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

宮嶋 勝春 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

実習を通して理解するGMPにおける

標準作業手順書(SOP)の作成

 

☆事前に参加者に作成してもらったSOPをプレゼンしてもらい、

質疑応答を通して、自分で作成したSOPの問題点やSOP作成のポイントを理解していただきます!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

米国で1963年に導入されたGMPの目的の1つは、ヒトによる作業の間違いを最小限とすることであり、そのために標準作業手順書(SOP)が作成される。
しかし、医薬品製造現場の状況は各社で異なっており、自社の環境を反映したSOPの作成が求められる。

 

さらに、SOPの記載内容によっては、ミスを防ぐことが目的のSOPにより、ミスが誘発されるような事態も発生する。

 

こうしたことから、SOPの作成においては、その基本となる要件と自社の状況を理解した上で、ミスを誘発しないような表現とすることが重要である。

 

本セミナーでは、SOPの基本について講義(2時間)を受けた上で、実際にSOPを作成してもらい、それをプレゼンするとともにQ&Aを通して(2時間半)、SOP作成のポイントを理解することを目的とする。

 

◆習得できる知識

〇 GMPの基本的な事項と文書体系
〇 SOPの役割りと作成上のポイント
〇 ヒューマンエラー
〇 査察への対応

 

◆キーワード

SOP,GMP,バイオ,製造指図書,バリデーション,手順書,医薬品,セミナー,研修,実習

 

担当講師

ナノキャリア(株) 宮嶋 勝春 氏

 

【専門】製剤開発・GMP・品質保証業務
【職歴】
1979年4月‐2000年2月 ゼリア新薬工業(株) 製剤研究所・中央研究所
1983年2月‐1985年10月 米国ユタ大学薬学部留学
1990年8月‐1994年3月 日本原子力研究所高崎研究所 協力研究員
2000年3月‐2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月‐2008年7月 奥羽大学 薬学部 准教授
2008年8月‐ 2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部/EHS部 部長
2016年6月‐2017年5月 一般社団法人製剤機械技術学会(JSPME)事務局長
2017年6月‐2021年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長
2021年7月‐2023年6月 ナノキャリア(株) 取締役(監査等委員)

その他
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 JSPME 理事

2015年5月 日本薬剤学会 製剤の達人

 

セミナープログラム(予定)

1. GMPの歴史を振り返る
・ GMPとは何か‐背景とその目的‐
・ GMP下で行われる標準的なプロセスと文書体系と
・ Master Plan、SOP、MBR、Logbookのポイントを理解する
・ GMPでは解決できない問題‐Quality Culture‐

 

2. GMP下におけるSOPの役割り
・ ミスはなぜ起こる‐ヒューマンエラーとは何か‐
・ ヒューマンエラーの事例と防止の取り組み‐Riskの洗い出しがポイント‐
・ ヒューマンエラーをSOPで防ぐことができるか‐SOPがミスの原因となる?‐
・ 事例にみるSOPの基本的な構成

 

3. 査察におけるSOPの確認
・ 査察の準備の具体的な内容
・ 査察手順に見るSOP‐何がチェックされるのか、見落としがちな事‐
・ 指摘を受けたらどう対応するか

 

4. SOPの作成
・ 次の5つのテーマの中から1つを選んでSOPを作成し(MS-Word、MS-Excel等を使用)、セミナー当日電子データとして持参し、プレゼンできるようにする。
(1) 医薬品品質システムにおけるマネジメントレビューの実施手順
(2) クラスC(100,000)製造エリアに、着替え・エアーシャワーを通って入室するための手順
(3) SOPを作成するための手順
(4) 委託製造先選定のための手順
(5) その他(参加者でテーマを決めたもの)

 

5. 作成したSOPのプレゼンテーションとQ&A (参加者全員)
☆参加者が作成したSOPを一人ひとりプレゼンしてもらい(10-20分)、講師を含む参加者で質疑応答を行う。この質疑応答を通して、SOPに対する理解を深める。

 

6. まとめ

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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備考

  • 資料付き

 

お申し込み方法

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