改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り【提携セミナー】

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作りセミナー

改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と 組織体制作り【提携セミナー】

開催日時 2020/12/22(火) 10:30~16:30
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

5F  第1特別講習室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料:52,250円

改正GMP省令をふまえた

中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

~QA部門に求められる業務・役割とは?~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【GMP省令改正対応へ】
製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる!

今後目指すべきQA活動とは?!

 

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

 

 

担当講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長 中川原 愼也 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPの改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ

 

2.QA業務
2.1 ICH Q10業務
・経営陣の責務
・品質方針
・マネジメントレビュー
2.2 リスクマネジメント
・ICH Q9
・リスクマネジメントの手法
2.3 変更管理
・変更におけるリスク分析と低減策
・原薬・原料の変更
・構造設備の変更
・組織の変更
2.4 CAPA
・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
・予防措置
2.5 サイトQAが行うべき業務

 

3.まとめ

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2020年12月22日(火) 10:30~16:30

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 2021年1月8日(金) ごろ配信開始予定(視聴可能期間:約10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1特別講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 【会場受講】製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
  • 【アーカイブ受講】PDFテキスト(印刷可)
    ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 昼食付(会場受講のみ)
  • 資料付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のどちらか、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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