改正GMP省令をふまえた

中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り

《QA部門に求められる業務・役割とは？》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【GMP省令改正対応へ】
製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる！

今後目指すべきQA活動とは？！

GMP省令改正において、経営陣の責任、サイトQA組織の設置等、ICH Q10品質システムガイドラインに基づく業務の展開が求められるようになる。また、製造販売業との連携も盛り込まれ、GQPとの役割分担も考慮し、GMP管理の徹底を図るために、製造管理者及びサイトQAの役割が重要となる。PIC/S GMPガイドラインも参考に、今後目指すべきQA活動について解説する。

担当講師

高田製薬(株) 生産本部 品質統括担当部長　中川原 愼也 氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPの改正点
1.1 法体系
1.2 省令改正点
1.3 6つのギャップ
1.4 サイトQAの位置づけ

２．QA業務
2.1 ICH Q10業務
・経営陣の責務
・品質方針
・マネジメントレビュー
2.2 リスクマネジメント
・ICH Q9
・リスクマネジメントの手法
2.3 変更管理
・変更におけるリスク分析と低減策
・原薬・原料の変更
・構造設備の変更
・組織の変更
2.4 CAPA
・CAPAにおけるリスク解析(特性要因)
・予防措置
2.5 サイトQAが行うべき業務

３．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【WEBセミナー（アーカイブ）受講】 2021年8月27日（金）  まで申込受付中　　／視聴時間：4時間47分

開催場所

【WEBセミナー（アーカイブ）受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら学習可能です

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【研修パック(5名以上受講)：一人あたりの受講料 16,500円】
本体15,000円＋税1,500円(一人あたり)
※研修責任者(代表申込み者)がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。