GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現 (技術情報協会)【提携セミナー】

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医薬品薬事実務スキル語学

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GMPに関連する英語表現と

GMP文書・査察監査時の頻出表現

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

本セミナーでは、グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介いたします。
また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説いたします。

習得できる知識

FDA査察で頻繁に登場する英語表現 (専門用語) の意味
査察前に必要なトレーニング (SMEの対応力アップ)
手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワード

担当講師

シミックホールディングス(株)　西手夕香里　氏

略歴：米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。その後2016年5月にシミックホールディングスに入社

実績：グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察前の模擬査察（無菌製剤、非無菌製剤、原薬など）

セミナープログラム（予定）

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

2.実際に現場で目にしたNG例

3.指摘事項/査察の流れ/準備

3.1 オープニングプレゼンテーション

出席者リスト
概要説明
査察中の工場と査察官の質疑応答

3.2 ツアー (倉庫)

入庫時の確認
サンプリング
受入検査
不適合品の隔離
ステータス表示
温度マップ

3.3 ツアー (製造ライン)

設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
IPCラボ、用水/空調、機械室

3.4 ツアー (QCラボ)

検体の受領、保管
標準品、参考品, 試薬の保管
データインテグリティ
安定性試験
微生物試験室

3.5 文書レビュー

品質システム関連
製造関連
バリデーション関連
品質指標
ベンダー管理
自己点検
教育訓練
職務分掌
年間計画
個人ファイル

4.査察への備え

SMEのトレーニング (試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
Visual aids の準備
通訳の選定
会場の準備
バックヤードの体制整備

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/3/24（金）10:30~16:00

開催場所

Zoomによるアーカイブ配信セミナー

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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セミナーカテゴリー

医薬品薬事実務スキル語学

開催日時	2023/3/24（金）10:30~16:00
担当講師	西手夕香里氏
開催場所	Zoomによるアーカイブ配信セミナー
定員	30名
受講費	55,000円(税込)

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