海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応【提携セミナー】

医薬品薬事実務スキル語学

セミナー開催スケジュールへ

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

海外当局GMP査察に対する
プレゼン、翻訳、バックルーム対応

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。

習得できる知識

GMP 査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
効果的なバックルームの運用について理解する
SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる

担当講師

シミックホールディングス(株)　人財部シニアインタープリター

シミックファーマサイエンス(株)　信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当）　西手夕香里　氏

セミナープログラム（予定）

１．オープニングプレゼンテーション

-出席者リスト

-概要説明

-質疑応答

２．ツアー（倉庫）

-入庫時の確認

-サンプリング

-受入検査

-不適合品の隔離

-ステータス表示

-温度マップ

３．ツアー（製造ライン）

-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄

-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング

-IPC ラボ、用水／空調、機械室

４．ツアー（QC ラボ）

-検体の受領、保管

-標準品、参考品, 試薬の保管

-データインテグリティ

-安定性試験

-微生物試験室

５．文書レビュー

-品質システム関連

-製造関連

-バリデーション関連

-品質指標

-ベンダー管理

-自己点検

-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）

６．査察への備え

-SME のトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）

-Visual aids の準備

-通訳の選定

-会場の準備

-バックヤードの体制整備

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/7/12（金）10:30~16:00

アーカイブ（録画）配信：7/24～8/4（2024年7月24日まで受付）

開催場所

Zoomによるアーカイブ配信セミナー

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

Live配信セミナーの接続確認・受講手順はこちらをご確認ください。
お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちらをご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

同じテーマ／カテゴリーのセミナーはこちら

テーマ・内容（タグ）

セミナーカテゴリー

医薬品薬事実務スキル語学

開催日時	2024/7/12（金）10:30~16:00　　　　　　　　　アーカイブ（録画）配信：7/24～8/4（2024年7月24日まで受付）
担当講師	西手夕香里氏
開催場所	Zoomによるアーカイブ配信セミナー
定員	30名
受講費	55,000円(税込)

海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応【提携セミナー】

おすすめのセミナー情報