海外当局GMP査察に対する プレゼン、翻訳、バックルーム対応 【提携セミナー】

GMP文書・査察監査

海外当局GMP査察に対する プレゼン、翻訳、バックルーム対応 【提携セミナー】

開催日時 2024/7/12(金)10:30~16:00         アーカイブ(録画)配信:7/24~8/4(2024年7月24日まで受付)
担当講師

西手 夕香里 氏

開催場所

Zoomによるアーカイブ配信セミナー

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

☆ 工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応!

 

海外当局GMP査察に対する
プレゼン、翻訳、バックルーム対応

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

グローバル QA 監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数 100 回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。特に、オープニングプレゼンテーション、英訳が必要な文書、バックルームの効果的な運用について詳しく説明する。

 

 

習得できる知識

  • GMP 査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
  • 査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する
  • 英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる
  • 効果的なバックルームの運用について理解する
  • SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
  • 査察前に、QC ラボや IPC ラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる

 

 

担当講師

シミックホールディングス(株) 人財部シニアインタープリター

シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部薬事スタッフ(通訳担当) 西手夕香里 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.オープニングプレゼンテーション

-出席者リスト

-概要説明

-質疑応答

 

2.ツアー(倉庫)

-入庫時の確認

-サンプリング

-受入検査

-不適合品の隔離

-ステータス表示

-温度マップ

 

3.ツアー(製造ライン)

-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄

-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング

-IPC ラボ、用水/空調、機械室

 

4.ツアー(QC ラボ)

-検体の受領、保管

-標準品、参考品, 試薬の保管

-データインテグリティ

-安定性試験

-微生物試験室

 

5.文書レビュー

-品質システム関連

-製造関連

-バリデーション関連

-品質指標

-ベンダー管理

-自己点検

-教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

 

6.査察への備え

-SME のトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)

-Visual aids の準備

-通訳の選定

-会場の準備

-バックヤードの体制整備

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/7/12(金)10:30~16:00

アーカイブ(録画)配信:7/24~8/4(2024年7月24日まで受付)

 

開催場所

Zoomによるアーカイブ配信セミナー

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

 

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