GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての

効果的な教育訓練方法と教育資料

《製造部門員と品質管理部門員への教育訓練》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality　cultureの結果として顕現するものである！

セミナー趣旨

医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常(ヒヤリハット等)」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality　cultureになりかねない。

ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality　cultureの結果として顕現するものである。

​【得られる知識】

• 医薬品品質システムとは具体的に何をするのか
• 製造部員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
• サイトQA員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
• 試験検査員が持つべきリスクマネジメントスキルとは

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

１．今、医薬品従事者に求められていること
1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
1.2 変化への対応力が必要
1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.5 進化したバリデーションは継続的検証を要請
1.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要

２．VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

３．品質システムの「品質（Quality）」とはQuality Culture
3.1 健全なQuality Cultureとは

４．知識管理とは
4.1 「知識管理」で知ってほしいこと
4.2 CAPAの実践に必要なのは
4.3 集合教育の在り方

５．異常（いつもと違う）への備え
5.1 逸脱とは?
5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
5.4 リスクマネジメントの各種手法

６．製造部門員への教育訓練
6.1 製造管理とは
6.2 実効性のある記録?
6.3 人は同じように見ているとは限らない
6.4 工程観察力がありますか？
6.5 なぜ異物が混入するかを教える
6.6 防虫対策
6.7 なぜミスするかを教える
6.8 日常点検の重要性を教える
6.9 日常点検は五感を活用

７．品質管理部門員への教育訓練
7.1 試験検査員の教育訓練
7.2 サイトQA員への教育訓練
7.3 リスクベース型監査のできるQA員に

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022年12月20日（火）  10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年1月6日（金）  配信開始予定（視聴期間：1/6～1/20）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】

1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。