《校正室オンライン見学付》GMPにおける初めての、そしてこれからのキャリブレーションの基礎【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　《校正室オンライン見学付》GMPにおける初めての、そしてこれからのキャリブレーションの基礎【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	田村　純氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★校正の基本から具体的な校正例、SOP作成方法等、包括的に解説致します！
★不確かさの計測及び校正への反映方法について
★リアルタイムでの校正室オンライン施設見学付きセミナーとなります

《校正室オンライン見学付》

GMPにおける初めての、そしてこれからの
キャリブレーションの基礎

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

・科学的、技術的な観点での校正技術、そして本当の意味での校正の基本。
・校正結果をどうGMPの生産活動に適応させるか。
・設備管理と改正局方
・PIC/Sの校正技術の教育訓練
・SMEの外部監査

◆　受講後、習得できること　

・GMPにおける本当の校正の意味とその実践
・FDAで言っている本来のSOPの考え方
・具体的に管理精度、許容値、校正周期/間隔をどう決めるか
・校正証明書、校正結果の正しい解釈
・新しい「計測用語」と校

担当講師

三興コントロール株式会社計測制御サービス事業部　校正技術部　部長田村純氏

セミナープログラム（予定）

1. 校正の基本
1.1　新しい計測用語
1.2　管理精度の設定
1.3　許容値の設定
1.4　標準器、標準物質の管理
1.5　校正周期/間隔の設定
1.6　校正における正しいSOPの作成方法
1.7　校正関係書類
1.8　校正と適合性評価
1.9　トレーサビリティの正しい意味
1.10　校正担当者の教育訓練

2.不確かさの基本
2.1　不確かさとは
2.2　従来の”精度””誤差”や”許容値”との違い
2.3　不確かさを計測や校正にどう使うか？
2.4　不確かさ算出の動画放映

3.大手製薬企業からのFAQsとRAQの提示

4.最近の製薬分野からの話題
4.1Risk-based Management
4.2GDP
4.3装置の保全

5. 事前の質問事項の解説

6.　三興コントロールの校正室のライブツアー（動画放映）