GMP省令改正を踏まえたゼロから学べるGMP入門（2日間）【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	髙平正行氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★初心者・初級者に対し「GMPとは何か」をよりスムーズに身に着けて頂くため、
特に現場における具体的なGMP活動・実践事例を主眼に置き、わかりやすく解説！
★GMP省令改正及び今後のGMP対応で求められる
「Quality Metrics（品質指標）を明確にしたQuality Culture（品質文化）の醸成」
その具体的取組みとは？

GMP省令改正を踏まえた

ゼロから学べるGMP入門（2日間）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMPとはGood Manufacturing Practiceの頭文字をとったものであり、日本の薬機法（旧薬事法）の中のGMP省令では、「製造管理および品質管理に関する基準」と訳される。GMPの目的は製品品質の確保にあり、そのための医薬品の製造を行う者が守るべき基準とその要件を定めたものである。日本のGMPは1974年以降、約45年が経過したが、その間GMPの発展は著しく、グローバルなPIC/S GMP基準が取り入れられ2014年8月にGMP省令施行通知、更にICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（製品ライフサイクル管理）など、新たなGMPの国際規制が加わった。

こうした中、約16年ぶりとなるGMP省令改正が2021年8月1日から施行される。改正の骨子は、①ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）、②2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入、③品質保証（QA）部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥交叉汚染の防止、⑦文書および記録の完全性（データインテグリティ）の確保など7項目から成立ち、国際化されたGMP基準との整合性が図られることになった。

GMPの対象は多岐多様にわたるが一つ一つの地道な実践によって、高い品質、有効性及び安全な医薬品を市場に安定供給し、究極の目的である「患者保護」に大きく寄与することになる。「GMP入門」の書は多々あるが、GMP未経験者や初級経験者などに対して「GMPとは何か」をよりスムーズに身に着けて頂くため、特に現場における具体的なGMP活動・実践事例を主眼において分かり易く解説する。

21世紀のGMPに求められる要素は、Quality Metrics（品質指標）明確にした品質文化（Quality Culture）の醸成が必要とされるが、その具体的取組みについても説明する。

◆　受講対象

医薬品、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関わる全ての関係者、その関連業者、又はこれからGMPに関わろうとする方々。その対象は一般従業員、管理職、会社経営層、会社社長までの全ての階層の皆様を含む。

◆　受講後、習得できること

・「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことが出来る。
・GMP3原則から始まる医薬品GMPの基本的な理解
・GMPの基本スキルの習得
・国内外のGMP・GQP・GDP 法規制（最新のレギュレーション対応）
・ICHガイドライン（Q7、Q8,Q9,Q10,Q11,Q12）、国内発GDPガイドライン
・GMP省令改正及び薬機法改正

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事薬学博士髙平正行氏

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

第１講（1日目）「身に着けておくべきGMPの基本知識」
1.はじめに
1.1　医薬品とは
1.1.1　医薬品の定義
1.1.2　医薬品の種類
1.2　GMPについての基本事項
1.2.1　GMPの目指すもの
1.2.2　GMP3原則とソフト・ハードの要件
1.3　GMP体制の構築
1.3.1　GMP組織の役割と責任
（品質保証、品質管理及び製造部門の役割）
1.4　医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
1.4.1 GMP省令改正案、及びPIC/S GMP対応について
・上級経営陣の責任とは
・PQS、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販連絡、設備共用交叉汚染の防止、データインテグリティ（DI）対応
1.4.2　GMP省令改正案の新旧対照表（＊）と実務対応
＊受講当日資料配布
1.5　薬機法改正の方向性

2.製造販売業GQPと製造業GMPの連携
2.1　製造販売業及び製造業における役割と責任（GQP/GMP）
2.2　GQP／GMPの品質保証運用事例

3.GMPの基本事項のポイント
3.1　製造部門及び品質部門
3.2　医薬品製造管理者
3.3　職員
3.4　製品標準書・3基準書・手順書
（GMP関連文書の作成・管理方法）
3.5　構造設備
3.6　製造管理
3.7　品質管理
3.8　製造所からの出荷の管理
3.9　バリデーション（予測的、洗浄、空調、製造用水、コンピューター、及び分析法バリデーション）
3.10　変更管理
3.11　逸脱管理
3.12　品質情報（苦情）
3.13　回収処理
3.14　自己点検
3.15　教育訓練
3.16　文書及び記録の管理
3.17　生物由来医薬品等の製造管理
第１講まとめ

（質疑応答）

第2講（2日目）「GMPのスキル構築と業務のポイント」

4.GMPの実際の業務（PIC/S及び原薬GMPガイドラインを含む）
4.1　交叉汚染の防止（設備封込めと洗浄バリデーション）
4.2　再加工、再処理
4.3　リテスト
4.4　不純物プロファイル
4.5　製造販売業者と製造業者
4.6　製造販売業者と原薬等登録原簿（MF:マスターファイル）
4.7　治験薬GMP
4.8　GMP関連用語

5.原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
　　（トラブル事例も交えた運用手順と対応例）
5.1　原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
5.2　原料・資材の出庫
5.3　製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
5.4　設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
5.5　機器の校正（キャリブレーション）、計量と識別の管理
5.6　製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
5.7　品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
5.8　標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
5.9　安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置（OOS）
5.10　製品の入庫管理と保管管理
5.11　製造所からの出荷管理

6.GMP監査と対応
6.1　海外当局監査（FDA査察、PIC/S査察、海外委託元）の対応
6.2　日本のシステム査察
6.3　FDAのシステム査察
6.4　リモート監査と対応

7.グローバルGMPに要求されるGMP体制の構築
7.1　製品品質の照査（CAPA管理）
7.2　安定性モニタリング
7.3　GMP監査と供給者（サプライヤー）管理
7.4　外部委託先管理
7.5　GDP（医薬品の適正流通）ガイドライン）の公布と実践対応
7.6　無通告査察対応
7.7　承認書の軽微・一変判断基準とICH Q12
7.8　医薬品品質システム（PQS）、及び品質リスクマネジメント（PRM）の実務

8.今後のGMPについて
8.1　ICH Q12ガイドライン（医薬のライフサイクルマネジメント）
8.2　品質文化（Quality Culture）の醸成とは
第２講まとめ

9.第１講、第２講「演習問題」（自己研鑽用）

（質疑応答）