(GMP省令改正を踏まえた)GMP-QA部門構築とQA部員の教育訓練とそのポイント【提携セミナー】

GMP-QA部門構築_部員教育

(GMP省令改正を踏まえた)GMP-QA部門構築とQA部員の教育訓練とそのポイント【提携セミナー】

開催日時 2021/3/18(木) 10:30~16:30
担当講師

髙平 正行 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★2020年11月27日付「GMP省令改正案(パブコメ)」を踏まえて解説。

★翌日セミナー「GMP監査部門構築と監査部員の教育訓練」も是非ご参加下さい。

 

(GMP省令改正を踏まえた)

GMP-QA部門構築

QA部員教育訓練とそのポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にグローバルなPIC/S GMP基準が取り入れるべく、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと軌を一にしてICH Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(医薬品のライフサイクルマネジメント)などの新たな規制が加わった。

 

こうした中、令和2年11月27日に令和3年8月1日を施行期日とした「改正GMP省令(パブコメ)」が厚労省から発出された。17年振りとなる省令改正の主な骨子は、①ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)、②GMP施行通知追加項目(2013年8月30日)の導入、③品質保証(QA)部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥交叉汚染防止、⑦文書および記録の完全性(データインテグリティ)の7項目からなる。この改正により、日本のGMPが、PIC/Sで合意された世界標準となっているガイドラインとの一層の整合性が図られることになった。

 

こうしたGMP国際化の大きな流れのなか安定かつ堅牢なQA部門の構築と、そのためのQA部員養成への十分な教育訓練が不可欠となっている。今回の改正GMP省令パブコメを徹底検証しつつ、GMPの基本知識とQA業務のポイント、更にQA部員して身に着けるべき必須知識について幅広く解説する。また今回のGMP省令改正の最大の目玉である、PQS(製品品質システム)による品質文化(Quality Culture)の醸成が企業に求められるが、QA部員が中心となって果たすべき役割についても分かり易く説明する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 2021年GMP省令改正7つの改訂と医薬品品質システム
  • QA部員としてGMP3原則から始まる医薬品GQP・GMP・GDPの基本的知識とスキル習得
  • 国内外のGMP及びGQP・QMS・GDP(GxP)の習得
  • ICHガイドライン(Q7、Q8,Q9,Q10,Q11,Q12)、国内発GDPガイドライン
  • 改正GMP省令及び薬機法改正内容の把握と現場での活用

 

担当講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 氏

 

セミナープログラム(予定)

*一部内容変更の場合あり

 

第1講:GMP省令改正を踏まえたQA部員として身に着けておくべきGMPの基本知識

1.はじめに
1.1 医薬品とは
1.1.1 医薬品の定義
1.1.2 医薬品の種類
1.2 GMPについての基本事項
1.2.1 GMPの目指すもの
1.2.2 GMP3原則とソフト・ハードの要件
1.3 GMP体制の構築とGMP省令改正の徹底検証
1.3.1 GMP組織の役割と責任
(品質保証、品質管理及び製造部門の役割)
1.4 GMP省令改正とグローバルGMPの新た潮流について
1.4.1 GMP省令改正、及びPIC/S GMP対応についての徹底検証
1.4.2 製造業者等(上級経営陣)の責任とは
1.4.3 PQSの励行、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販と製造業者の緊密な連絡、交叉汚染防止、DIについて
1.4.4 GMP省令改正の新旧対照表(受講当日解説)

 

2.製造販売業GQPと製造業GMPの連携
2.1 製造販売業及び製造業における役割と責任(GQP/GMP)
2.2 GQP/GMPの品質保証運用事例

 

3.GMPの基本事項
3.1 製造部門及び品質部門
3.2 医薬品製造管理者
3.3 職員
3.4 製品標準書と手順書について・GMP省令改正後(GMP関連文書の作成・管理方法)
3.5 構造設備
3.6 製造管理
3.7 品質管理
3.8 製造所からの出荷の管理
3.9 バリデーション
3.10 変更管理
3.11 逸脱管理
3.12 品質情報(苦情)
3.13 回収処理
3.14 自己点検
3.15 教育訓練
3.16 文書及び記録の管理
3.17 生物由来医薬品等の製造管理
3.18 GMP関連用語の解説(GMP省令改正)

 

第2講:GMP省令改正を踏まえたQA部員としてのスキル構築と業務のポイント

4.工場への原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
(トラブル事例も交えた運用手順と実践対応例)
4.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
4.2 原料・資材の出庫
4.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
4.4 設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
4.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
4.6 製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
4.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
4.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
4.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOSの対応)
4.10 製品の入庫管理と保管管理
4.11 製造所からの出荷管理

 

5.QA部員必須知識と文書記録レビュー
5.1 GMPにおける文書・記録作成の必要性
5.2 なぜ記録と文書レビューが必要か
5.3 改正GMP省令と国内規制が求める文書・記録の作成(製造・QC・QA部門)
5.3.1 GMP省令改正と文書・記録の管理について
5.3.2 GMP省令第20条「文書及び記録の管理」とデータインテグリティ
5.4 3極法規制の要請する手順書、記録書類について
5.5 監査の対象となる文書・記録類とは
5.5.1 監査の対象となる階層的文書体系(改正GMP省令以降)
5.5.2 GMP監査と文書・記録レビューの対象となる文書類とは
5.6 文書・記録の作成とポイントとデータインテグリティ(DI)対応
5.7 文書監査におけるGMP指摘トレンド(文書管理及びSOP・記録)
5.7.1 PMDAによる指摘事例、無通告査察における文書・記録の不備
5.7.2 EU及びPIC/S、cGMP(FDA指摘)、及び試験室データインテグリティ指摘事例
5.7.3 バッチ記録と申請書の相違、文書の準備・発効及び管理
5.7.4 生データの扱い、バッチ試験記録(試験成績表)、製造・包装記録
5.7.5 試験室文書記録、ログブック、工程時間、データのダブルチェック

 

6.今後のGMPについて
6.1 ICH Q12ガイドライン(医薬のライフサイクルマネジメント)
6.2 品質リスクマネジメントによる品質文化(Quality Culture)の醸成とQA部員に期待される役割

 

7.第1、2講「演習問題」(自己研鑽用)

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月18日(木) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『GMP-QA部門構築(3月18日)』のみのお申込みの場合

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

GMP監査部門構築(3月19日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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