今すぐ実施すべき改正GMP省令対応の要点【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	小山靖人氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★改正GMP省令への対応は行き届いていますか？
★要点に絞った短時間セミナー＋見逃し配信もありますので、多忙な現場の方でも受講頂けます！

今すぐ実施すべき改正GMP省令対応の要点

《改正GMP省令に準拠した品質保証体制の構築について分かりやすく解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

改正GMP省令が本年8月1日に施行となりました。GMPやGQPに係わる業務を担当されている皆様は、これまでのGMP省令の何がどう変わり、今後のGMPをどのように実践して、製造所の品質保証体制を構築してゆけばよいのか、ご努力されているところと思います。

本セミナーでは、改正GMP省令施行直後のタイミングを捉え、自信をもって省令改正に対応して頂けるよう、今すぐ取り組まねばならない要点を解説します。特に、今回の改正では製造所の品質保証体制として「医薬品品質システム」を構築することが全面的に求められていますが、医薬品品質システムとは何か、どうすればよいのか、悩まれている方もおありなのではないでしょうか。

本セミナーでは医薬品品質システムをご説明し、その上で、GMPの基本要件を再確認しながら、改正事項を確認してゆきます。また、法令遵守に関する薬機法改正とガイドラインも8月1日に施行されました。これらは経営陣の責任や承認書との製造実態齟齬という課題に関連して、改正GMP省令と密接な関連がありますので、これらについても解説します。皆様とともに、改正GMP省令対応に取り組もうと思います。

◆　受講後、習得できること

・改正GMP省令の要点
・製造所の品質保証システムの課題の抽出と対応
・経営陣の品質への係わり
・改正薬機法に係わる法令遵守

◆　受講対象

・製造所の製造及び試験検査部門
・製造所の品質保証部門
・製造販売業者の品質保証部門
・上記の管理者と実務担当者

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・改正GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン
・医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
・ISO9001
・改正薬機法（法令遵守、第18条関連）
・製造販売業者及び製造販売業者の法令遵守に関するガイドライン

◆　キーワード

・改正GMP省令
・医薬品品質システム
・品質保証
・CAPA
・承認書齟齬
・法令遵守

担当講師

小山ファーマコンサルティング代表　小山靖人氏

セミナープログラム（予定）

１．改正GMP省令の概要
1-1.省令改正の目的
1-2.省令改正の経緯
1-3.省令改正のポイント

２．品質保証の考え方と品質システム
2-1.品質保証におけるISO9001とその基本要件
2-2.現代の品質保証の考え方

３．医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
3-1.ICH Q10の概要と要点
3-2.経営陣の責任
3-3.4つの品質システム要素
3-4.2つの達成のための手法

４．改正GMP省令に基づく医薬品品質システムのシステム要素

５．省令改正の要点（その1）～新たなコンセプト～
5-1.医薬品品質システム
・品質方針、品質目標と品質マニュアル
・プロセス稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
・CAPA（是正措置と予防措置）システム
・変更マネジメントシステム
・マネジメントレビュー
・品質リスクマネジメント
・知識管理
5-2.製造業者の責任
5-3.品質保証部門のあり方
5-4.製造業者から製造販売業者への連携強化
5-5.製造販売承認書と製造実態との齟齬
5-6.データの信頼性
5-7.交叉汚染の防止と設備共有

６．省令改正の要点（その2）～品質システム要素の観点から～
6-1.変更管理
6-2.逸脱管理
6-3.OOSの考え方
6-4.教育訓練
6-5.文書管理
6-6.安定性モニタリング
6-7.製品品質の照査
6-8.原料等の管理
6-9.外部委託業者の管理

７．法令遵守
7-1.薬機法改正の背景と目的
7-2.法令順守体制の整備に求められるもの
7-3.責任役員～上級経営陣の責任
7-4.総括製造販売責任者と製造管理者の責務

８．まとめ
8-1.新たな品質保証体制の構築に向けて
8-2.今こそQuality Cultureの醸成を！

＜終了後、質疑応答＞