品質マネジメントのグローバルスタンダードと医薬品開発QMSの考え方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　品質マネジメントのグローバルスタンダードと医薬品開発QMSの考え方【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	新見　智広　氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆講座の主要なポイント一覧

1.PDCAが回っているシステムとはどういう状態なのか？

2.QMSのツールとしてのSOPは何を意味するのか？

3.リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違うのか？等々

→医薬品開発QMSやGCPリノベーションの意義を本質的に理解できるように導きます。

※本講座は、原則として「受講者様の音声参加」を推奨しております。

　興味範囲や現段階での知識状況等をお伺いする予定です。

品質マネジメントのグローバルスタンダードと

医薬品開発QMSの考え方

《ISO9001の理解とプロセス改善＝医薬品開発の効率化へのアプローチ、

リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！

SOPはただのツール？！たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント
ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められことになります。

ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？ノー検査・ノーQCで本当に大丈夫なのか？QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違うのか？等々の疑問を1つ１つ解決していきます。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

◆　受講後、習得できること

リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
医薬品開発QMSの考え方の本質的理解
改正GCPのメッセージの本質的理解
GCP Renovationの意義の本質的理解

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO9001/ISO19011/ISO31000
ICH-GCP/ICH-E6（R2）
医薬品医療機器等法/J-GCP

◆　講演中のキーワード

品質マネジメント
QMS
臨床試験
治験
GCP
ISO9001

担当講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事　新見智広　氏

セミナープログラム（予定）

1．Terminology
1)「Quality」について
2)「Management」について
3)「System」について

2．医薬品開発QMSについて
1) グローバルスタンダードのQM体制
2) 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
3) Accountabilityとは？
4) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが止まらないのか？
5) これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
6) 80％の法則とは？
7) What is our ultimate goal?

3．医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
1) 日本にはムダなSOPが多過ぎる！
2) QMSの重要なツールとしてのSOP
3) 生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
4) そのSOPはいますぐ捨てよう！
5) 避けるべき表現とは？
6) GCP，ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
7) 手順と手順書は別物！？
8) SOPマネジメントシステムのあり方
9) グローバルSOPとローカルSOPの考え方
10) SOPで絶対にやってはいけないこととは？

4．医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
1) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
2) リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
3) ダメな是正処置とは？
4) 「絶対安全」は存在しない！
5) リスクアセスメントについて
6) ここでも、まず第一にやるべきこととは？

5．医薬品開発QMSにおけるRBM
1) DM・統計学的アプローチ
2) プラクティカルRBM
3) リスクのモニタリング計画への反映
4) 品質管理手法としてのSDVの意義は高くない！？

6．品質マネジメントの観点からのオーバーサイト（Oversight）
1) ISOを知らないCROマネジメント
2) ISOを知らない治験チームマネジメント

<質疑応答>