★中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の

輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説します！

★アジア各国への進出のための原薬・製剤の開発、製造、品質管理、CMCについて

★アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制について

★中国で安全に医薬品業務を実施するためのポイントとは？

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける

医薬品薬事規制の概要と最新動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解説します。広い範囲の情報をご紹介するので、これから学習を始める初任者の方やアジア進出を検討されている方、医薬品ライセンス取得を目指している方、あるいはアジアの医薬品の最新情報を知りたい方等におすすめのセミナーです。配布するテキストにも充実した内容が記載されているので、終了後にも改めて内容を確認しやすくなっております。また、セミナー開催直前の情報にも対応予定です。

◆　受講後、習得できること

• アジア各国の医薬品市場の動向、医療費抑制策と入札、保険償還
• アジア各国の医薬品の承認制度、迅速審査、臨床試験、査察制度
• アジア各国への進出のための原薬・製剤の開発、製造、品質管理、CMC
• アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、ラベル等の規制
• アジア各国の知財と外資規制
• アジア各国のトレーサビリティ、市販後制度、申請のオンラインシステム
• 中国で安全に医薬品業務を実施するための注意事項とは？

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品等の承認制度、査察・海外査察、薬局方など
• ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
• PIC/S-GMP、WHO-GMP、DMF制度
• 医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
• 薬価制度、入札、保険償還、流通
• 外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転強要)

◆　キーワード

• 承認審査の迅速化、条件付き承認、海外データの取り扱い、領事認証制度
• ASEAN-CTD、薬局方、ICHガイドライン、世界同時開発、バイオ医薬品
• CMC、添加剤、包装材、ラベル、パッケージ、トレーサビリティ
• 特許期間の延長、データ保護、パテントリンケージ、強権発動、技術移転の強要　反スパイ法
• 薬価、入札、保険償還、申請のオンラインシステム、GDP

担当講師

有限会社ヴェト・ケミカル 　取締役社長　尾野啓子 氏

セミナープログラム（予定）

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度
　1)輸出のための法規制の概要
　2)現地製造のための法規制の概要、外資規制、特許制度
　3)製剤、原薬、添加剤、包装材、ラベル等のCMC関連の法規制、薬局方
　4)医療費低減策、薬価、申請のオンラインシステム

2.中国における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度(治験黙認制度、画期的治療薬物審査、優先審査、条件付き承認、交流会議、海外査察)と市販後安全対策
　3)医薬品の原薬・添加剤・包装材の登録制度(DMF制度)
　4)ICHガイドライン、薬局方
　5)申請等のオンライン制度、知財制度、技術移転の強要
　6)医療費抑制のための入札制度、保険償還、流通制度
　7)反スパイ法とその影響

3.香港における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度
　3)一国二制度の変化について

4.台湾における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向、医療費低減策
　2)医薬品の承認制度、市販後安全対策、知財制度

5.韓国における医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向、医療費低減策
　2)医薬品の承認制度、市販後安全対策、知財制度

6.インドにおける医薬品の法制度
　1)医薬品市場の現状と将来動向
　2)医薬品の承認制度と市販後安全対策
　3)医薬品の原薬・添加剤・包装材等の規定について
　4)医薬品の知財制度と外資規制、強権発動

7.ASEANにおける医薬品の法制度
　1)ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
　2)ACTD、特にパートⅡ品質文書について
　3)ASEAN主要国（シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム）の医薬品の医薬品市場の現状と将来動向、 　　承認制度、市販後安全対策、医療費低減策、知財制度、外資規制

質疑応答
※各項目について、セミナー開催時点での最新情報も交えて解説します。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年1月26日（金）　10:30-16:30

開催場所

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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