☆関連するCTDガイドラインを解説し、具体例をあげながら解説。

申請資料を”効率的”に書けるようになることを目指します。

☆日常の新聞記事や文章を題材にして、”分かりやすい文章”を書けるようになる

演習も実施！メディカルライティングでお困りの方必見です。

審査報告書から学ぶ申請資料の効率的な書き方

≪文章の書き方のスキルアップ≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

始めに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書の照会事項・指摘事項を参考に、CTD2.5及びCTD2.7の作成法を具体的な例をあげながら、メディカルライティングの重要性を話してみたい。
第一部：PMDAの審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について検討することは、申請資料作成に非常に有用であると考える。代表的な照会事項の事例から、想定される照会事項を予め抽出し、早期の対応が可能となるよう解説してみたい。

第二部：CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法について、H29年2月に改正されたCTD2.5.1及び2.5.6ガイドラインを話し、具体例をあげながら作成のポイントとヒントを解説したい。

第三部：日常の新聞記事や他の文章を例題にして、分かりやすい文章の書き方のスキルアップについて述べてみたい。

◆受講後、習得できること

• 承認申請時にPMDAから出される照会事項・指摘事項への回答の仕方
• 臨床試験成績の有効性、効能・効果、用法・用量及び臨床的位置付けの書き方
• CTD（ICH M4）ガイドラインについて
• CTD2.5の記載方法、
• 分かりやすい文章の書き方

◆講演中のキーワード

• 審査報告書
• 照会事項・指示事項
• CTDガイドライン(ICH M4)
• CTD2.5
• CTD2.7

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• CTD(ICH M4) ガイドライン「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、平成13年6月21日医薬審発899号
• 「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について、平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号
• 「新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項」 PMDA平成20年4月17日

担当講師

元内資系製薬会社勤務 薬制部メディカルライティング室　課長 田島清孝 先生

■経歴
35年間製薬会社に勤務。最初の15年間は、薬理研究所で主に抗がん剤や循環器薬の薬理試験を担当。その後プロジェクトマネージャーとして、循環器薬、中枢神経薬及び抗潰瘍薬の基礎試験のまとめを担当。本社へ異動後は、抗がん剤及び抗潰瘍薬のプロジェクトの開発推進、承認申請を担当し、2品目の承認を取得。CTDガイドラインが通知され、2001年よりメディカルライティング担当部署に異動し、2010年まで治験総括報告書、承認申請資料（CTD資料を含む）の作成に従事。

■専門および得意な分野・研究
薬理学、メディカルライティング

■本テーマ関連学協会での活動
元日本薬理学会評議員
元日本メデイカルライター協会（ＪＭＣＡ）会員
元DIA（Drug Information Association）会員

セミナープログラム（予定）

始めに、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書の照会事項・指摘事項を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい。

第一部　PMDAの照会事項と指摘事項
1．照会事項の記載例
2．代表的な照会事項・指摘事項
3．項目別の照会事項・指摘事項
1) 臨床薬理試験に関する照会事項
2) 臨床試験に関する照会事項・指摘事項
・有効性（主要評価項目、効能・効果、用法・用量）に関する照会事項・指摘事項
・臨床的位置付けに関する照会事項・指摘事項
・その他：臨床試験の安全性に関する照会事項・指摘事項
4．照会事項・指摘事項が出された背景
1) データ不足が原因か？
2) CTDの記載は十分だったか？
5．照会事項（指摘事項）を減らすためには？
6．まとめ：照会事項に回答する際の注意と対策

第二部　CTD2.5及びCTD2.7の効率的な作成法と事例
1．CTD(ICH M4)ガイドラインとは
2．CTD2.5（臨床概括評価）とCTD2.7（臨床概要）の違いは
3．CTD2.5とは
・CTD2.5.1 製品開発の根拠（平成29年2月一部追加）
・CTD2.5.1～2.5.5の事例
・CTD2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論（平成29年2月全面改正）
・CTD2.5.6の事例
4．CTD2.5作成に必要なスキルとは？
5．CTD2.5作成のポイントとヒント
6．治験総括報告書(CSR)からCTD2.7へ
・CTD2.7.3 臨床的有効性
・CTD2.7.4 臨床的安全性
・CTD2.7.6の事例
・CTD資料・照会事項回答書のチェック体制

第三部　文章の書き方のスキルアップ（例題）
1．日常の新聞記事から
・読みにくい文章を変えるには？
2．句読点の打ち方、助詞の使い方（成書から）
・誤解を招かないために
3．例題：分かりやすい文章に変えるには？
・普段読んでいる書物から出題
・修正案の提案と修正理由

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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