欧州医薬品規制・ 承認制度・市販後安全性管理の基礎知識【提携セミナー】

アジアへの医薬品の輸出

欧州医薬品規制・ 承認制度・市販後安全性管理の基礎知識【提携セミナー】

開催日時 2021/6/7(月)10:30~16:30
担当講師

野村香織 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆欧州の薬事行政(開発・承認・市販後)の基礎理解にオススメ!
☆PMDAでのEMA赴任経験を踏まえて、最新の事例・情報もお話する予定です。

 

欧州医薬品規制・
承認制度・市販後安全性管理の基礎知識
《EMA赴任経験を踏まえて》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。

 

必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの紹介やGVP Moduleの更新情報など、開催日までの最新の情報を紹介する。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する薬剤疫学研究について事例を紹介する。

 

◆ 受講後、習得できること

・欧州の薬事行政の歴史と組織を知る
・欧州における薬事行政(開発・承認・市販後)の進め方を理解する
・市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告について理解する
・欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性を知る

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

Eudralex
・Volume 1 – EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
・Volume 2 – Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
・Volume 3 – Scientific guidelines for medicinal products for human use
・Volume 10 – Guidelines for clinical trial
Guideline on Good Pharmacovigilane Practice (GVP)
ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology

 

◆ 講演中のキーワード

EMA(欧州医薬品庁), 医薬品規制, EU GVP, ファーマコビジランス, 薬剤疫学

 

担当講師

東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 博士(医学) 野村香織 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 欧州の薬事規制の枠組み
1.1 薬事行政の変遷
1.1.1 1995年以前
1.1.2 1995年 EMA(欧州医薬品庁)設立後
1.1.3 2010年 ファーマコビジランス関連法公布後
1.2 欧州の法体系
1.2.1 規制と指令
1.2.2 European Commission(欧州委員会)
1.2.3 European Medicines Agency(欧州医薬品庁)
1.2.4 National Competent Authorities(国の所轄官庁)の関係
1.3 EMAの組織体系と役割
1.3.1 EMAの委員会
1.3.2 EMAの作業グループ
1.3.3 EMAの科学的提案グループ
1.3.4 EMAの外部専門委員
1.3.5 EMAとCMDh(相互承認および非中央審査手続コーディネーション・グループ)

 

2. 医薬品ライフサイクルと規制の枠組み
2.1 Research and development(研究開発)
2.2 Marketing authorization(販売承認)
2.3 Post-authorisation(市販後)

 

3. 研究開発段階
3.1 治験とNCA(各国規制当局)
3.2 治験登録システム
3.3 研究開発関連トピック
3.3.1 Adaptive pathways(適応的導入)
3.3.2 Advanced therapy medicines(先端的治療用医薬品)
3.3.3 Compassionate use(人道的見地から実施される治験)
3.3.4 Compliance(法令遵守)
3.3.5 Data on medicines (ISO IDMP標準化)
3.3.6 Ethical use of animals in medicine testing(医薬品試験における動物の倫理的使用)
3.3.7 Innovation in medicines(イノベーション)
3.3.8 Medicines of older people (高齢者用医薬品)
3.3.9 Non-pharmaceutical products(医薬品以外の製品)
3.3.10 Orphan designation: research and development(オーファン指定)
3.3.11 Paediatric medicines: research and development(小児医薬品)
3.3.12 Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
3.3.13 PRIME(優先的な開発が必要な医薬品(アンメット・メディカルニーズ対応))
3.3.14 Quality by design
3.3.15 Scientific advice and protocol assistance
3.3.16 Scientific guidelines
3.3.17 Supporting SMEs(中小企業支援)
3.3.18 Support for early access(早期利用可能への支援)

 

4 . EMAによる承認手続き
4.1 承認までのプロセス
4.1.1 Day0-Day210
4.1.2 Day211-Day277 承認(approval)
4.2 承認関連トピック
4.2.1 Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step(EU販売承認取得手順)
4.2.2 The evaluation of medicines, step-by-step(医薬品評価手順)
4.2.3 Pre-authorisation guidance(市販前ガイダンス)
4.2.4 Fees(手数料)
4.2.5 Product information(製品情報)
4.2.6 Pharmacovigilance(ファーマコビジランス)
4.2.7 Compliance(コンプライアンス)
4.2.8 Biosimilars(バイオ後続品)
4.2.9 Generic and hybrid applications(後発医薬品)
4.2.10 Orphan medicines(希少疾病医薬品)
4.2.11 Paediatric medicines(小児用医薬品)
4.2.12 Advanced therapy medicinal products(先端治療用医薬品)
4.2.13 Medicines for use outside the EU (Article 58) (EU域外の医薬品使用)
4.3 inspection(査察)
4.4 Renewal(承認更新)

 

5 . EMAの市販後
5.1 市販後関連トピックス
5.1.1 Availability of medicines(医薬品供給状況)
5.1.2 Certifying medicinal products (医薬品証明書)
5.1.3 Changing the (invented) name(名称変更)
5.1.4 Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)(表示および患者向け説明書の変更)
5.1.5 Classifying post-authorisation changes(市販後変更事項の区分)
5.1.6 Compliance(コンプライアンス)
5.1.7 Data on medicines (ISO IDMP standards)(医薬品に関するデータ)
5.1.8 Notifying a change of marketing status(師範状況の変更届)
5.1.9 Parallel distribution(並行流通)
5.1.10 Patient registries(患者登録)
5.1.11 Referral procedures(照会手続き)
5.1.12 Renewals and annual re-assessments(承認更新および再評価)
5.1.13 Templates for assessors(評価者用様式)
5.1.14 Transfering a marketing authorisation(承認承継)
5.1.15 Variations(承認内容変更)
5.1.16 Advanced therapies(先端治療)
5.1.17 Orphan medicines(希少疾病用医薬品)
5.1.18 Paediatrics(小児用医薬品)
5.2 ファーマコビジランス(医薬品安全性監視) GVP (module I-XVI)の概要
5.2.1 PSMF(ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
5.2.2 回収情報
5.2.3 医薬品情報
5.2.4 Periodic safety update reports (PSUR)(安全性定期報告書)
5.2.5 Risk managent plans (RMP)(リスク管理計画書)
5.2.6 患者・医療者副作用報告
5.2.7 Medical Literature monitoring(医学文献モニタリング)
5.2.8 Signal detection(シグナル検出)
5.2.9 Eudravigilance(医薬品副作用報告データベース) など
5.2.10 Post-authorisation safety studies (PASS)(市販後安全性研究)
5.2.11 Post-authorisation efficacy studies (PAES)(市販後有効性研究)
5.2.12 Post-authorisation measures (PAM)(市販後対策)
5.3 RMP,PASS(市販後安全性研究), PAES(市販後有効性研究)の事例紹介
5.3.1 Nexplanon Observational Risk Assessment Study (FDA対応 観察研究)
5.3.2 An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST (EMA対応 医療情報データベース使用)
5.3.3 Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
5.3.4 Drug usage patterns of PyleraR (France,German対応 レセプトデータ使用)
5.3.5 Bosentan: FUTURE 4 Extension (EMA対応 臨床試験)
5.3.6 Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran (中国FDA対応 コホート研究)
5.3.7 Summary
※事例は変更になる場合もございます。

 

6 . EU薬事関連トピック
6.1 Product emergency hotline
6.2 UK’s withdrawal from the EU
6.3 PRIME: Priority medicines
6.4 Pharmacovigilance (safety monitoring)
6.5 Data on medicines
6.6 Clinical data publication

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月7日(月) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

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★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

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