希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ―最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―
【Live配信受講】 2025/1/27(月)13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/2/10(月)まで受付(配信期間:2/10~2/25)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2022/8/4(木) 13:00-16:30 |
---|---|
担当講師 | 野村香織 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
☆PMDA在籍時にEMAへの赴任経験を持つ講師による解説です!
☆組織体制に始まり、医薬品開発・承認・市販後の全体像を把握することができます!
☆可能な範囲で、現地最新情報も最大限に盛り込む予定です。
~EMAの承認申請, 市販後, ファーマコビジランス(PV), EU域内データヘルス~
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの紹介やGVP Moduleの更新情報など、開催日までの最新の情報を紹介する。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する薬剤疫学研究について事例を紹介する。
◆ 受講後、習得できること
◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
Eudralex https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex_en
◆ キーワード
東京慈恵会医科大学 分子疫学研究部 研究員 博士(医学) 野村 香織 氏
1. EMAによる承認手続き
1.1 承認までのプロセス
1.1.1 Day0-Day210
1.1.2 Day211-Day277 承認
1.2 承認関連トピック
1.2.1 EU販売承認取得手順
1.2.2 医薬品評価手順
1.2.3 市販前ガイダンス
1.2.4 手数料
1.2.5 製品情報
1.2.6 ファーマコビジランス
1.2.7 コンプライアンス
1.2.8 バイオ後続品
1.2.9 後発医薬品
1.2.10 希少疾病医薬品
1.2.11 小児用医薬品
1.2.12 先端治療用医薬品
1.2.13 EU域外の医薬品使用
1.3 査察
1.4 承認更新
2. EMAの市販後
2.1 市販後関連トピックス
2.1.1 医薬品供給状況
2.1.2 医薬品証明書
2.1.3 名称変更
2.1.4 表示および患者向け説明書の変更
2.1.5 市販後変更事項の区分
2.1.6 コンプライアンス
2.1.7 医薬品に関するデータ
2.1.8 師範状況の変更届
2.1.9 並行流通
2.1.10 患者登録
2.1.11 照会手続き
2.1.12 承認更新および再評価
2.1.13 評価者用様式
2.1.14 承認承継
2.1.15 承認内容変更
2.1.16 先端治療
2.1.17 希少疾病用医薬品
2.1.18 小児用医薬品
2.2 ファーマコビジランス(医薬品安全性監視) GVP (module I-XVI)の概要
2.2.1 PSMF(ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
2.2.2 回収情報
2.2.3 医薬品情報
2.2.4 PSUR(安全性定期報告書)
2.2.5 RMP(リスク管理計画書)
2.2.6 患者・医療者副作用報告
2.2.7 医学文献モニタリング
2.2.8 シグナル検出
2.2.9 医薬品副作用報告データベースなど
2.2.10 PASS(市販後安全性研究)
2.2.11 PAES(市販後有効性研究)
2.2.12 PAM(市販後対策)
3 . EU薬事関連トピック
3.1 優先度の高い医薬品
3.2 臨床データの公表
3.3 創薬イノベーション
3.4 中小企業支援
3.5 DARWIN EUR
4. 質疑応答
2022年8月4日(木) 13:00-16:30
【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
★ Zoomによるオンライン配信
については、こちらをご参照ください
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。