東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向【提携セミナー】

医療機器AMDDセミナー

東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/7/22(金)13:00~17:00
担当講師

吉田 緑 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

【Live配信(Zoom使用) or アーカイブ配信】

 

東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における
医療機器の薬事規制/申請・登録と最新動向

 

《最新のトピックスを交えて解説:中国/新医療機器監督管理条例・GCP Inspection》

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

 

「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」
各国の規制について、市場解説を交えながら説明します!

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●韓国、台湾、香港及び中国の医療機器の市場性と規制の概要

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

◆ セミナー趣旨

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。

 

担当講師

mk DUO合同会社 吉田 緑 氏

 

[ご略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

 

セミナープログラム(予定)

●韓国
1.韓国市場概要
2.韓国医療機器規制体制
2.1 クラス分類
2.2 登録プロセス
2.3 申請書類概要
2.4 KGMPについて

 

●台湾
1.台湾医療機器規制体制
2.QMS申請
3.製品登録申請

 

●香港
1.香港医療機器規制体制
2.医療機器管理事務所(MDCO)

 

●中国
1.中国の医療機器に関する規制体制
2.中国医療機器登録概要
2.1 新医療機器監督管理条例について
2.2 クラス分類
2.3 登録プロセス・タイプ
2.4 申請書類
2.5 型式試験
2.6 臨床試験
2.7 GCP Inspection
3.その他

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年7月22日(金)  13:00~17:00

【アーカイブ受講】 2022年8月2日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )

 

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

 

  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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