ユーザー要求仕様書（URS）の作成における適格性評価とユーザー視点の反映【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　ユーザー要求仕様書（URS）の作成における適格性評価とユーザー視点の反映【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	宮嶋勝春氏杉本隆之氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

★ GMP・バリデーションの本質の理解(ヒト・文書・設備)とユーザーが何を求めているか。規制当局が査察で何を確認するか
★システムに装備する機能の正しい記述と反映、業務としての実行性の確認方法

ユーザー要求仕様書（URS）の作成における

適格性評価とユーザー視点の反映

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品の品質を消費者が直接評価することは難しい。そのため、GMPとバリデーションという2つの規制の下で品質が担保されている。こうした医薬品製造は、ヒト・文書・設備で行われると言われ、GMP・バリデーションの本質を理解した上で、この3つの要素にどう対応するかで医薬品の品質が決まるとも言える。特に製造に使用される装置については、単に製造するための機能だけではなく、交叉汚染に対する取り組みや作業者の安全性などへの取り組みも重要になる。そのためバリデーションの対象として位置付けられている。しかし、この対応は製造現場だけでできるものではない、製剤開発設計の段階で同取り組みがKeyとなる。本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認するか等について、演者の経験を基に紹介する。

システム構築にあたっては、どのような機能をシステムに具備するかを、URS（ユーザ要求仕様書）に記述することが必要であり、その機能が正しくシステムに反映され、求めていた業務が正しく実行できることを確認することが必要となる、そのためにどのようにURSを記述するか、構築したシステムにURS が反映されたことの確認方法に関して解説をする。

習得できる知識

①装置バリデーションの考え方
②ライフサイクルを通した装置管理への取り組み
③製造装置に求められる要件とURS作成のポイント
④製造装置に対する変更管理の手順
⑤装置に対する交叉汚染対策（特に洗浄性）

担当講師

ＮＡＮＯＭＲＮＡ（株）（旧ナノキャリア（株））顧問　宮嶋勝春氏

（株）ソアズ代表取締役　杉本隆之氏

セミナープログラム（予定）

【第１部】　ユーザー要求仕様書（URS）の作成における適格性評価とユーザー視点の反映

ＮＡＮＯＭＲＮＡ（株）（旧ナノキャリア（株））顧問　宮嶋勝春氏

１．歴史から理解するGMP・バリデーション
・なぜGMP・バリデーションが必要になったのか
‐GMP/バリデーションの目的‐
・装置に対するバリデーションとは何か
・医薬品製造装置に求められる3つの要素
‐サプライヤーの視点・使用者側の視点‐
・製造装置の視点から見た改正GMP省令のポイント

２．医薬品製造装置開発のポイント
・ヒューマンエラーの理解と装置設計
・製造装置のQbD‐装置のリスクとは‐

３．製造装置のバリデーションを理解しよう
・装置のバリデーションとは‐装置のURSから始まる‐
・装置のQualificationとVerification
・バリデーションにおける評価のポイント
・共用設備と専用設備に対するバリデーション

４．製造装置の交叉汚染対策
・共用装置と専用装置、一般製剤用装置と
高活性物質製造用装置
・装置洗浄のポイントと残留性評価
・作業者の視点から見た製造装置-作業安全管理への対応-
・高活性物質取り扱いの留意点

５．製造装置の変更管理
・装置の寿命をどう見積もりか
・装置の逸脱にどう対応するか
・装置の変更管理のポイント

６．ライフサイクルを通した製造装置の取り組みとは
・ライフサイクルマネジメントとは何をすることか‐装置の視点から‐
・設備機器のライフサイクルマネジメントのポイント
・ICH Q12ガイドラインが求める取り組み

７．まとめ

【第２部】ユーザー側からみたURSの目的と作成・システムへの反映

（株）ソアズ代表取締役杉本隆之氏

１．RFP（提案依頼書）との関連

２．開発計画書の作成

３．厚労省適正管理ガイドライン
・URSに記載すべき項目
・記述にあたっての留意点

４．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）との関連
・CSVの目的、実施
・OQ（運転時適格性評価），PQ（性能適格性評価）実施の留意点