CTD-M2（CMC）作成セミナー

＜＜海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認＞＞

＝原薬及び製剤の製造管理、品質管理＝

～ 規格及び試験方法の設定、分析法Val、ロット分析の結果と有効期間を考慮した規格設定 ～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

 海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。

セミナー趣旨

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理並びに品質管理に係る申請資料（CTD-M2）作成時の注意点について解説します。

◆講習会のねらい◆

• 製造委託契約（品質契約）と承認事項の一部変更申請についての協議の重要性
• リスクアセスメントと製造指図記録書の十分な理解の必要性
• ライフサイクルを考慮した一定品質確保のためのアプローチの重要性
• 分析法バリデーション・分析能パラメータの提示の目的
• 品質確認に必要な確認精度管理とライフサイクルを意識した規格設定の必要性

担当講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント

伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

セミナープログラム（予定）

１．製造の記載要件
原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
CMOの適格性確認（承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性）

２．規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
含量規格設定におけるリスク管理
不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)

３．試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
SOPと承認書に提示する試験方法との差異
システム適合性試験の必要性

４．分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
特異性に必要な分析法の要件
直線性と真度の検討における判定基準
室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
分析精度管理に必要なバラツキの確認（分散分析）

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022年3月28日（月）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年4月6日（水）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F　Cルーム
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料　定価：35,200円／S&T会員 33,440円
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

【会場受講】当日に製本テキスト配布
【アーカイブ受講】製本テキストを郵送(開催日を目安に発送いたします)

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料・昼食（会場受講の場合）付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場受講）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。