MF（マスターファイル）作成と留意点【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　MF（マスターファイル）作成と留意点【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	髙平正行氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは？

MF（マスターファイル）作成と留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度とは、国内又は外国の原薬等製造業者が原薬等の製造方法・製造管理・品質管理等に係る審査に必要な情報を事前に登録することで、製剤の承認申請者等に対し審査に必要な情報のうち知的財産（ノウハウ）に関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度である。」（※）MFにより、原薬等製造業者のノウハウが保護される。※　PMDA HP（2022年11月）からの引用

この制度は原薬製造業者にとっては知的財産（製造ノウハウ）保持のためにはなくてはならないものである。MF申請に関わる実務担当者やMF国内管理人のため、マスターファイル作成と留意点、そして関係各位に期待される役割について解説する。

◆受講後、習得できること

原薬登録原簿MF（マスターファイル）制度とMF登録について
CTD-3
製造方法欄の作成と軽微・一変申請対象
国内管理人

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事　薬学博士髙平正行先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部品質保証部次長兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社エースジャパン取締役
2016年6月エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

1.原薬登録原簿（マスターファイル）について
1.1　承認審査（品質）と知的財産（製法ノウハウ）
1.2　MF制度とその目的
1.3　承認審査におけるMFと製剤の関係

2.MFの登録申請・届出手続き
2.1　MFに登録が出来る事項（CTD-3）
2.2　MF登録情報の様式、FD等について
2.3　申請等手続き、MF登録費用、及びオンライン提出
2.4　各種様式等：MF登録書類申請前事前チェックリスト、申請書等記載例（新規登録、変更登録、軽微変更届等について）

3.製造方法欄の作成の留意点
3.1　申請データの作成と入力方法（MF登録申請書）
3.2　軽微・一変の取扱いについて（製造方法欄）
3.3　軽微・一変の判断基準（3極比較も含めて）

4.MFについてのQ＆A（その１～４）

5.MF担当者と国内管理人について
5.1　MF担当者と国内管理人の主な役割
5.2　国内管理人に求められる能力
5.3　知っておくべき薬事制度と業務

6.マスターファイル制度の活用

7.まとめ

（質疑応答）