ICHE6R2が要求する治験における

QMSの考え方と実践のための運用事例

《なぜSOP等整備したのに実装できないのか？》

《逸脱事例、Issue management/CAPA運用・SOPへの反映方法、人材育成》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーでは、QMSの基本的考え方を再度見直し、2016年以降の成功事例・失敗事例から、逸脱事例、Issue management/CAPA運用・SOPへの反映方法、人材育成にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を解説いたします。

セミナー趣旨

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においてもClinical Quality Management System（QMS）及びRisk Based Approach（RBA）の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。

本セミナーでは、QMSの基本的考え方を再度見直し、2016年以降の成功事例・失敗事例から、逸脱事例、Issue management/CAPA運用・SOPへの反映方法、人材育成にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

【得られる知識】
・ISO9000QMSの概要
・Clinical QMSの概要
・Lean Six Sigmaの概要
・RBA/RBMの概要
・RBM/RBMの具体的な手法
・Clinical QMSの導入状況
・Issue management/CAPA運用
・組織的なトップダウンによる業務改善手法及びそれを使いこなす人材育成の必要性

担当講師

小澤　郷司　氏
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役
リアルワールドデータ㈱／臨床開発・PMS部長

Drug Information Association Japan Contents Committee委員長

セミナープログラム（予定）

1.Clinical QMSの概要
1.1　品質管理の歴史
1.2　ISOにおけるQMS
1.3　Lean Six Sigma
1.4　Clinical QMS
1.5　Clinical QMSとRBA

2.RBAの概要
2.1　RBAの導入状況と導入実績
2.2　RBAの概略
2.3　臨床試験におけるデータの流れ
2.4　真のALCOAの実践、よくある失敗事例
2.5　RBA/RMBの一般的手法

3.Clinical QMSの導入状況
3.1　Clinical QMS構成要素別の導入状況
3.2　課題認識
3.3　逸脱事例

4.Issue management/CAPA運用
4.1　成功事例
4.2　失敗事例

5.SOPへの反映方法
5.1　成功事例
5.2　失敗事例

6.人材育成
6.1　成功事例
6.2　失敗事例

7.ICH E6R2におけるQMS実践導入成功に向けて
7.1　QMS導入の必要性
7.2　QMS導入成功のポイント

8.まとめ

9.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021/10/13（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021/10/25（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。