★バイオ・再生医療分野で研究開発、品質管理に携わる方、是非ご参加ください

再生医療等製品、細胞製品の

輸送時/保管時における

品質管理、温度管理のポイントと考え方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

再生医療等製品の承認・上市に至るまでは、研究開発、製造への橋渡し、治験といったステージが存在するが、輸送や保管における品質管理、温度管理は初期の段階では具体的な想定がし辛いためか、検討が比較的後倒れしやすい部分である。しかし細胞加工をリスクベースドアプローチで設計する以上、目指す製品の特性解析とともに輸送や保管要件について整理をしておくことは、工程管理上非常に大切なポイントとなる。
本講義では、再生医療分野における周辺情報も整理しながら、リスク分析、リスクマネジメントの考え方を下敷きに、輸送時/保管時における品質管理、温度管理という課題をどのように考えるべきか、具体的に提示したい。このリスクベースの考え方は、再生医療における必須のアプローチであるため、広く参考になるよう心掛ける。

◆受講後、習得できること

• リスクベースドアプローチの考え方
• 輸送試験、長期保管試験などの設計の考え方
• 再生医療におけるマネジメント

◆受講対象者

再生医療分野で開発に携わる、または携わっていく方
再生医療分野で品質管理に携わる、または携わっていく方

担当講師

株式会社レトロクラーク 代表取締役 医科学修士 鮫島葉月 先生

慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわった。現在代表を務める株式会社レトロクラークでは、再生医療に係る個別の相談にも応じている。

■専門・得意分野
再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備を専門に行っている。特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築。

セミナープログラム（予定）

（第一部）再生医療周辺環境
１．再生医療等関連法の概要
・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・GMPの改正とGCTP

２．国際ガイドラインとの整合性
・PIC/S、ICHについて
・PQSと品質リスクマネジメント

３．再生医療分野ではなにが異なっているのか
・GCTPの特徴と「ケースバイケース」について
・品質リスクマネジメントの必要性

（第二部）再生医療等製品/細胞製品の輸送、保管の考え方
１．輸送時/保管時における品質管理、温度管理
・ケースバイケースの輸送と保管
・細胞輸送の条件を整理する―時間、温度、衝撃
・輸送のトラブル事例

２．リスクマネジメントの基本
・そもそもリスクマネジメントとは
・リスクアナリシスとリスクへの対応
・最適解を求めるという視点

３．管理の精度とコストの問題
・その管理精度が必要ですか？
・細胞製品の安定性、頑健性、操作性の検証
・オーバースペックとコストの問題

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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