ICHQ2(R2)／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信受講】 2025/9/25（木）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/10/9（木）まで受付（配信期間：10/9～10/23） |
|---|---|
| 担当講師 | 野田 勝紀 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格：46,970円 |
ICHQ2(R2)／Q14・AQbDをふまえた
バイオ医薬品の分析法バリデーションと
判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
≪バリデーションパラメータと試験計画例≫
例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
例２：酵素免疫測定法（ELISA）
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて解説！
バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を学ぶ！
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂された。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理する。
【得られる知識】
▼AQbDについての知見
▼分析法バリデーションについての理解
▼バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
担当講師
(株)ユーメディコ
研究開発部 部長
野田 勝紀 氏
[主な研究・業務]
バイオ医薬品の凝集体分析
バイオ医薬品の処方検討
質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析
セミナープログラム（予定）
１．AQbDとICH Q14
・AQbDとは
・ICH Q14とは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
２．分析法バリデーションとICH Q2
・ICH Q2とは
・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
・ICH Q14との関係
・分析能パラメータ
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
・標準品/標準物質について
・特性解析
・品質管理
4．バリデーションパラメータと試験計画例
・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
・例２：酵素免疫測定法（ELISA）
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信受講】 2025/9/25（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/10/9（木）まで受付（配信期間：10/9～10/23）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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