《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方【提携セミナー】

医療機器における生物学的安全性試験

《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》医療機器における生物学的安全性試験の基本的な考え方と申請/評価の進め方【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/11/30(火)10:00~17:00
担当講師

橋本 章 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》

 

医療機器における

生物学的安全性試験の基本的な考え方と

申請/評価の進め方

 

 

≪「ISO 10993-1」/「JIS T 0993-1」改正による要求事項および規制の理解≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

≪改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説します≫

本セミナーでは、医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である
非臨床の生物学的安全性試験が令和元年1月6日に基本的考え方が示され、
従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説します。

 

 

 

 

【得られる知識】

  • 医療機器の設計開発及び改良とリスクマネジメント
  • 医療機器の承認申請の考え方と事例
  • 医療機器の物理学・化学的試験の考え方と事例
  • 医療機器のクラス別化学分析・生物学的試験の考え方
  • 生物学的安全性試験の目的と考え方、試験フロー
  • 医療機器原材料、添加剤等の理解と試験法

 

担当講師

株式会社名優 研究開発部 部長

橋本 章 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器概要(クラス分類・一般的名称)及び認証承認申請

 

2.承認申請等への生物学的試験結果及び添付資料STEDの記述例

 

3.ISO 10993-1:2018及びJIS T0993-1:2019 改定ポイント

 

4.生物学的安全性に関する基本的考え方の概要

 

5.生物学的安全性に関するリスクマネジメント(附属書B)

 

6.生物学的安全性試験のフロー(STEP1~STEP3)

 

7.物理学的・化学的キャラクタリゼーションの考え方と解説

 

8.原材料通知(現通知及び改定概要)

 

9.新旧通知対比表(20号通知ver 基本的考え方)

 

10.基本的考え方各試験法の目的(附属書A)

 

11.基本的考え方第1章から第9章 試験法

 

12.ARCB認証申請に関するポイント及びQ&A

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/30(火) 10:00~17:00

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料(定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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