《改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説》

医療機器における

生物学的安全性試験の基本的な考え方と

申請/評価の進め方

≪「ISO 10993-1」/「JIS T 0993-1」改正による要求事項および規制の理解≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

≪改訂されたガイダンスを旧ガイダンスと比較解説します≫

本セミナーでは、医療機器承認申請等のホリゾンタル規格である
非臨床の生物学的安全性試験が令和元年1月6日に基本的考え方が示され、
従前の20号通知から大幅に改定されたポイントをわかりやすく解説します。

【得られる知識】

• 医療機器の設計開発及び改良とリスクマネジメント
• 医療機器の承認申請の考え方と事例
• 医療機器の物理学・化学的試験の考え方と事例
• 医療機器のクラス別化学分析・生物学的試験の考え方
• 生物学的安全性試験の目的と考え方、試験フロー
• 医療機器原材料、添加剤等の理解と試験法

担当講師

株式会社名優 研究開発部 部長

橋本 章 氏

セミナープログラム（予定）

1.医療機器概要(クラス分類・一般的名称)及び認証承認申請

2.承認申請等への生物学的試験結果及び添付資料STEDの記述例

3.ISO 10993-1:2018及びJIS T0993-1:2019 改定ポイント

4.生物学的安全性に関する基本的考え方の概要

5.生物学的安全性に関するリスクマネジメント(附属書B)

6.生物学的安全性試験のフロー(STEP1～STEP3)

7.物理学的・化学的キャラクタリゼーションの考え方と解説

8.原材料通知(現通知及び改定概要）

9.新旧通知対比表(20号通知ver 基本的考え方)

10.基本的考え方各試験法の目的(附属書A)

11.基本的考え方第1章から第9章 試験法

12.ARCB認証申請に関するポイント及びQ&A

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/11/30（火） 10:00～17:00

開催場所

Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料(定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

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