初心者のための殺菌・消毒・滅菌および
滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

☆第１部（午前）「初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門」
(除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語から滅菌、無菌性保証の基礎、各滅菌方法、電子線滅菌の特徴と留意点等解説)

◆講座の趣旨：

初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門として、関連製品、業種(食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等)における品質、技術、営業等の新人研修、外部教育社内認定プログラムの一環として、各関連用語の解説、用語表現の誤使用と法的リスク、微生物、試験検査方法から各滅菌法(乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌法等)の基礎と使い分け、留意点並びに近年注目される電子線滅菌法の基礎、活用事例動向など分かり易く解説。

☆第２部（午後）「初心者のための滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門」
(滅菌・無菌性保証のための滅菌条件設定法とその検証(滅菌バリデーション基準　要求事項)の基礎と留意点並びに滅菌バリデーション事例等解説)

◆講座の趣旨：

初心者のための滅菌の科学的妥当性の検証(バリデーション)について、食品飲料、包装容器、医療機器、化粧品、医薬品等の広範囲な業種も含めて滅菌、無菌性の保証の重要性、回収リスク回避、外部査察対応、薬事申請対応などの場面で、殺菌、滅菌品質向上のためのバリデーションの基礎について、医療機器等の滅菌バリデーション基準、滅菌バリデーションガイドライン等の規格基準等を参考に分かり易く解説。また、電子線滅菌バリデーションの実際の事例も平易に解説する。

◆キーワード

担当講師

住重アテックス（株）新規事業室　主席技師

山瀬　豊　氏

セミナープログラム（予定）

☆第１部（午前）「初心者のための殺菌・消毒・滅菌入門」

1.微生物、細菌等について
1-1.微生物の分類
1-2.細菌、真菌(かび)、ウイルスの違い

2.細菌、真菌の確認試験方法
2-1.微生物試験の基礎

3. 除菌、抗菌、抗ウイルス、殺菌、消毒、滅菌、無菌等の用語について
3-1. 除菌、抗菌、抗ウイルス
3-2. 殺菌、消毒、滅菌　(薬機法対象)
3-3.各用語の使用上の注意と製品回収リスク(コンプライアンス遵守)

4. 消毒、殺菌、滅菌等の種類と特徴について(日本薬局方等より)
4-1.消毒殺菌除染法
・化学処理法
・物理処理法
4-2.滅菌法
・.乾熱滅菌
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌
・ろ過滅菌・放射線滅菌(ガンマ線、電子線、X線)

5. 電子線滅菌利用動向
・環境、安全性、効率化による利用動向

6.　滅菌保証、無菌性保証の基礎
・滅菌による滅菌・無菌性保証の考え方
・滅菌・無菌性保証の検証方法(概要)

☆第２部（午後）「初心者のための滅菌バリデーション(滅菌の科学的根拠と検証)入門」

1．殺菌、滅菌の条件設定の基礎
1-1.殺菌、滅菌とは
1-2.製品の無菌試験での確認
1-3.バイオロジカルインジケータの死滅確認
1-4.滅菌保証、無菌性保証レベル

2.滅菌バリデーション(科学的妥当性の検証)の基礎

2-1.バリデーションとは
2-2.滅菌バリデーション(滅菌の科学的妥当性の検証)とは
2-3.滅菌バリデーションの必要分野

3.滅菌バリデーション基準等　要求事項と留意点
3-1.滅菌バリデーション概要
・据付時の検証、設備の検証、支援システムの検証、製品性能の検証、稼働時の検証、日常検証、定期的検証、メンテ後の検証等
3-2.滅菌バリデーションにおける留意点
・簡易的な滅菌バリデーション(医療用品以外)
・医療機器、医薬品等の滅菌バリデーション
・バイオバーデン管理と微生物試験時の留意点
・教育と力量評価

4.滅菌法別の滅菌バリデーションの留意点
4-1.湿熱(高圧蒸気)滅菌
4-2.EOG滅菌
4-3.ガンマ線滅菌
4-4.電子線滅菌

5.電子線滅菌バリデーションの具体的事例
5-1　設備性能適格性
5-2　製品性能適格性
5-3　滅菌性能適格性
5-4　稼働性能適格性

6.滅菌プロセスの監査のポイント
・内部監査、外部監査、指摘事例他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年09月01日（水） 10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）

【アーカイブ配信】をご希望の方は
非会員　：1名につき 55,000円（税込）
会員　　：1名の場合 49,500円、2名以上の場合 1名につき 27,500円（税込）
でご受講いただけます。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

本セミナーは
6/29にLIVE配信したセミナーの【アーカイブ配信：7/5～9/30（何度でも受講可能）】でございます。

【アーカイブ配信の手順】
１）申込希望の方は、お問い合わせフォームのメッセージ本文欄に【アーカイブ配信申込希望】とご記入をお願いいたします。
２）LIVE配信終了後、アーカイブ配信ご用意が出来次第、セミナー資料と配信URLをご案内いたします。
３）視聴期間の間は何度でも繰り返し視聴いただけます。
４）視聴期間の間はセミナーの内容に限り、メールにて講師に質問をすることが出来ます。

本配信URLの無断転載、第三者への譲渡、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

☆☆☆お申し込みは9/1まで承っております！☆☆☆

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。