滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー【提携セミナー】

無菌性保証

滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

山瀬 豊 氏

開催場所

定員 -
受講費 未定

外部審査で指摘の多い無菌性保証、滅菌バリデーションの留意点

 

滅菌バリデーション・無菌性保証セミナー

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

近年、コンプライアンス遵守、リスクマネージメントの強化が求められる中、今回、外部監査・審査で指摘の多い、滅菌関連の無菌性の保証、滅菌バリデーションについて、基礎的な用語、考え方、規格基準要求事項等を確認し、各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点、文書関連の留意点及び微生物試験、バイオバーデン管理から具体的滅菌バリデーションの実践事例を用い解説する。

 

担当講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.滅菌の基礎
1-1.滅菌と関連用語
1-2.微生物試験の判別、測定
1-3.滅菌、無菌性保証について

 

2.滅菌関連の規格基準等
2-1.滅菌バリデーション基準
2-2.医薬品 PIC/S GMP 、パラメトリックリリース等
2-3.日本薬局方の関連
2-4.滅菌、無菌性保証関連 指針等
2-5.EOG滅菌のEO使用時の注意

 

3.滅菌バリデーション 
3-1.バリデーションの必要性と考え方
3-2.微生物汚染試験のバリデーション
3-3.バイオバーデンの管理要求と対応
3-4.滅菌バリデーション基準要求事項(IQ,OQ,PQ)

 

4.滅菌バリデーション、無菌性保証の留意点
4-1.全般的な留意点(文書管理含め)
4-2.各滅菌方法における滅菌バリデーションの留意点

 

5.外部監査、審査での滅菌関連の指摘事項と懸念事項とその対策
5-1.文書関連
5-2.教育、力量評価
5-3.エリア区分、状態確認
5-4.無菌性保証
5-5.滅菌バリデーション
5-6.バイオバーデン管理、微生物試験
5-7.滅菌プロセスのマネジメントレビューインプット

 

6.滅菌バリデーション事例(電子線滅菌法)
6-1.滅菌設備の適格性検証(滅菌設備と支援システム)
6-2.製品性能適格性検証(最大許容線量の検証)
6-3.微生物の滅菌効果の検証(滅菌線量の検証、バイオバーデン測定)
6-4.製品稼働性能の検証(線量分布測定、再現性確認)
6-5.定期的バリデーション

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

配布資料

【会場受講】製本テキスト
【WEBセミナー受講】製本テキスト(開催日を目安に発送)

※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。 開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※Live配信を受講される場合、開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。当日映し出すスライドも配信されますので、セミナー視聴には差し支えございません。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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