無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	山瀬豊氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と

無菌性保証における無菌試験の限界、

並びにパラメトリックリリースの推奨

【EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMP】

《トジメトリックリリース（パラメトリックリリース）の承認事例と無菌化プロセスイノベーション》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMPの医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、
医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている！
滅菌、無菌性の保証の際にこれまでに実施してきた無菌試験は無菌性の保証は担保できないことは
近年、PIC/S 局方でも示されている！
無菌性保証の考え方／滅菌選択順位／パラメトリックリリースについて解説

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【得られる知識】

滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA

担当講師

価値創造&バリデーション代表　山瀬豊氏

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所中小企業滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け　医療機器滅菌講師
・元日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事

セミナープログラム（予定）

１．滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証の基礎

２．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点

３．EMA 滅菌法選択順位　ディシジョンツリーについて

４．無菌試験の無菌性保証の限界

５．滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)

６．無菌化プロセスイノベーションの考え方と期待される効果
・製造ラインのバリデーションによる機会損失(数か月)の解消
・ろ過滅菌から最終滅菌化に伴う無菌性保証レベルの改善(1000倍)
・パラメトリックリリースによる無菌試験(14日間)の省略解消
・その他　課題と更なる変革のための研究開発

７．無菌化プロセスイノベーション事例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)