★ マスターファイル承認事項と製造法の乖離における原因と防止策とは？
★ マスターファイル登録における「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・MF登録制度における留意事項
・CTD添付資料の作成に係る留意事項
・登録申請書の作成に係る留意事項
・登録事項の変更に係る留意事項
・MF承認事項とGMP操作の乖離の原因と防止

【講座概要】
医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請用データをとりまとめている方を対象に解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容はもとより、医薬開発（探索～申請）における他のCMC業務に関する個別質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

習得できる知識

・MF登録制度の概要
・CTD添付資料の作成上の留意事項
・登録申請書の作成上の留意事項
・MFシステムの変更点
・MF登録等における提出書類

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋　謙一　氏

セミナープログラム（予定）

１．MF登録制度における留意事項
（1）MF制度について
・目的
・登録対象
・MFに登録されている区分
・登録することができる事項
（2）製造販売承認申請とMF登録
（3）MF登録・照会回答の流れ
・業者コードの取得
・申請資料の作成
・登録から照会回答の流れ
（4）申請資料の信頼性の基準とは
（5）MFシステムの変更点
・押印の取扱いについて
・CTDの取扱いについて
・照会回答集の扱いについて
（6）MF登録等における提出書類
・新規の登録申請
・変更登録申請
・軽微変更届
（7）申請書の送付（信書便制度）および宛先について
（8）再生医療等製品のMF作成用ガイドライン
（9）医療機器のMF作成用ガイドライン

２．申請資料の作成
（1）申請資料の構成
（2）CTD添付資料の作成に係る留意事項
・CTDの構成
・3.2.S.2.2　製造方法及びプロセス・コントロール
・3.2.S.2.3　原材料の管理
・3.2.S.2.4　重要工程及び重要中間体の管理
・3.2.S.4.1　規格及び試験法方法
・3.2.S.4.2　試験方法
・3.2.4.4.3　試験方法のバリデーション
・3.2.S.4.4　ロット分析
・3.2.S.4.5　規格及び試験方法の妥当性
・参考文献
（3）登録申請書の作成に係る留意事項
・製造方法
・製造方法に関する照会事例
・規格及び試験方法
・規格及び試験方法に関する照会事例
・添付ファイル情報
・備考欄の記載内容
・原薬等の製造所
・国内管理人
・参考文献

３．登録事項の変更に係る留意事項
・変更手続き
・「軽微な変更」か「軽微ではない変更」の評価
・変更登録申請書における変更のない登録事項の扱い
・変更登録申請書における変更前の全文記載を省略する場合
・誤記や記載ミスへの対応
・備考欄の変更履歴
・添付ファイル情報として引用製剤一覧の添付
・軽微変更届出の際の宣誓書

４．MF承認事項とGMP操作の乖離
（1）原因
（2）防止策

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/10/5（水）10:00~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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