新人のための分析法バリデーション基礎講座【提携セミナー】
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| 開催日時 | 2024/7/10（水）10:30~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 高橋 謙一 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ 分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータ定義、評価方法および実施例について解説！
★ ＩＣＨ-Ｑ２新しいガイドラインについて要点を説明します！
新人のための分析法バリデーション基礎講座
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。
習得できる知識
１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義
２．分析能パラメータの評価方法
３．分析法バリデーションの実施例
４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点
担当講師
（同）KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏
セミナープログラム（予定）
１．分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 試験法の信頼性と分析法バリデーション
1-3 データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 日本薬局方の分析法バリデーション
1-6 ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）
1-7 その他のガイドライン
２．分析法バリデーションの実施
2-1 検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）
2-2 特異性
（1） 特異性とは
（2） 評価方法
2-3 直線性
（1） 直線性とは
（2） 評価方法
2-4 範囲
（1） 範囲とは
（2） 評価方法
2-5 真度
（1） 真度とは
（2） 評価方法
2-6 精度
（1） 精度とは
・併行精度
・室内再現精度
（2） 併行精度の評価方法
（3） 室内再現精度の評価方法
（4） 併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
2-7 検出限界
（1） 検出限界とは
（2） 評価方法
2-8 定量限界
（1） 定量限界とは
（2） 評価方法
３．分析法バリデーションの実施例
3-1 ＬＣ分離に関する頑健性検討
3-2 確認試験
3-3 LCによる類縁物質（不純物）の定量
3-4 LCによる有効成分（含量）の定量
４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
4-1 当局の見解
4-2 特異性
4-3 直線性
4-4 真度
4-5 併行精度
4-6 室内再現精度
５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024/7/10（水）10:30~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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