★ 分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータ定義、評価方法および実施例について解説！
★ ＩＣＨ-Ｑ２新しいガイドラインについて要点を説明します！

新人のための分析法バリデーション基礎講座

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

これから医薬品等のCMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、医薬品の分析法について、バリデーションを行う際に検討が必要な分析能パラメータ（特異性、直線性、範囲、真度、精度（併行精度、室内再現精度）、検出限界、定量限界等）に関する定義、評価方法および実施例について解説いたします。
また、2023年11月にICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）の略称）で最終的に合意された分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の新しいガイドラインについて要点を説明します。

習得できる知識

１．分析法バリデーション項目（分析能パラメータ）の定義
２．分析能パラメータの評価方法
３．分析法バリデーションの実施例
４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
５．新しいICHガイドライン「分析法バリデーション」の要点

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部　部長　高橋　謙一　氏

セミナープログラム（予定）

１．分析法バリデーションの基礎
1-1　分析法バリデーションとは
1-2　試験法の信頼性と分析法バリデーション
1-3　データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）の算出方法
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5　日本薬局方の分析法バリデーション
1-6　ＩＣＨガイドラインの分析法バリデーション（Ｑ２）
1-7　その他のガイドライン

２．分析法バリデーションの実施
2-1　検討すべき分析法バリデーションの項目（分析能パラメータ）
2-2　特異性
（1）　特異性とは
（2）　評価方法
2-3　直線性
（1）　直線性とは
（2）　評価方法
2-4　範囲
（1）　範囲とは
（2）　評価方法
2-5　真度
（1）　真度とは
（2）　評価方法
2-6　精度
（1）　精度とは
・併行精度
・室内再現精度
（2）　併行精度の評価方法
（3）　室内再現精度の評価方法
（4）　併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
2-7　検出限界
（1）　検出限界とは
（2）　評価方法
2-8　定量限界
（1）　定量限界とは
（2）　評価方法

３．分析法バリデーションの実施例
3-1　ＬＣ分離に関する頑健性検討
3-2　確認試験
3-3　LCによる類縁物質（不純物）の定量
3-4　LCによる有効成分（含量）の定量

４．分析法バリデーションの基準値についての考え方
4-1　当局の見解
4-2　特異性
4-3　直線性
4-4　真度
4-5　併行精度
4-6　室内再現精度

５．新しいガイドライン・分析法バリデーション（ＩＣＨ-Ｑ２）の要点

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/7/10（水）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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資料は事前に紙で郵送いたします。

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