☆日本の行政が「GMP適合性調査」を実施する際に採用している、

「FDA査察マニュアルに基づく6つの観点」等を踏まえて、ポイントを解説します！

☆製薬企業(製造面)の最新動向、今後の対応の必要性といった情報と共に、

実務に寄り添う実践的な内容で、講義を進めて参ります。

行政のGMP調査に適合させるために

QAが理解すべきこと／準備すべきこと

≪不正製造問題、改正GMP省令の影響、GMP適合性調査、供給者管理(監査)、模擬査察等を踏まえて≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。

改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務の内、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。

本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察（6つのサブシステム）の観点と、査察対応の準備について解説する。最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査（無通告査察を含む）は益々厳しい視点で調査されている。この現状を踏まえ、行政によるGMP調査に先立ち、製造委託先の製造管理・品質管理の適正性を製造販売業者／製造業者として確保するための監査手法のポイントを整理する。

◆受講後、習得できること

1. 改正GMP省令の要求事項
2. 改正GMP省令におけるQA業務と責務
3. GMP適合性調査概要
4. 供給者管理のポイント
5. 模擬査察のポイント
6. 現場監査の着眼点

◆受講対象者

• 製造販売業の品質部門の方
• 製造業の品質保証部門の方
• 製造業の製造部門の方
• 製造業の試験部門の方
• 製造業の各責任者の方
  ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• GMP適合性調査
• 6つのサブシステム
• 改正GMP省令
• 品質保証部門
• 供給者管理
• 模擬査察

◆本テーマ関連法規・ガイドライン

• 改正GMP省令（2021）
• GMP施行通知（2021）
• PIC/S-GMPガイドライン
• GQP省令

担当講師

C&J 代表 新井一彦 先生

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP等

セミナープログラム（予定）

１．最近の不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
1.1　記録の改ざん、隠ぺいの悪例
1.2　行政の対応
1.3　行政による立入検査の手法の見直し（無通告査察）

２．改正GMP省令でGMP調査はどう変わったか？
2.1　改正GMP省令のポイント
2.1.1　改正GMP省令の目次構成
2.2　QA組織体制
2.3　品質保証（QA) 部門の業務と責任
2.3.1　品質保証（QA) 部門の業務
2.3.2　品質保証（QA) 部門の責任
2.2.3　必要なQA/QC人員体制
2.4　改正GMP省令における供給者管理
2.4.1　第11条の4 原料等の供給者の管理
2.4.2　GMP施行通知（逐条解説）における原料等の供給者管理
2.5　供給者の適格性審査の手順とポイント
2.5.1　供給者管理の手順
2.5.2　供給者の評価方法

３．GMP適合性調査とは
3.1　GMP調査の種類
3.2　GMP適合性調査の法的根拠
3.3　GMP適合性調査の目的
3.4　GMP適合性調査の調査権者
3.5　実地調査と書面調査（PMDAの実施割合）
3.6　GMP 適合性調査における6つのサブシステムとは（行政の調査手法）
3.6.1　FDA査察マニュアルについて
3.6.2　平成17 年(2005 年) 度厚生労働科学研究成果物
3.6.3　6つサブシステムとは
3.6.4　6つのサブシステムの目的
3.6.5　6つのサブシステムにおける確認項目
3.6.6　6つのサブシステムに基づく査察基準

４．供給者管理（監査）の重要ポイント
4.1　監査とは
4.1.1　取決めの重要性
4.1.2　GMP監査の種類と手順書
4.1.3　GMP監査の立案と調整
4.1.4　監査員認定
4.2　書面監査の着眼点
4.3　現場監査の着眼点
4.3.1　倉庫等の保管場所の確認
4.3.2　温度マッピング
4.3.3　異物・防虫対策の確認
4.3.4　異物発生源となる箇所（事例紹介）
4.3.5　防虫対策の確認
4.3.6　製造支援設備の確認
4.3.7　プラントツアーの重要性
4.4　外観検査の確認
4.4.1　製造委託品の異物管理（国内外）
4.5　監査報告書の作成
4.6　監査フォローアップ
4.7　より良いチェックリストとは？
4.7.1　改正GMP省令で法制化された「6つのギャップ」のチェックリスト例
4.8　製造委託先管理表
4.8.1　製造品目一覧表（様式例）
4.8.2　承認など履歴管理表（様式例）

５．模擬査察の有効性
5.1　海外原薬調達の実態と今後
5.1.1　後発医薬品の原薬調達状況に関する調査結果
5.1.2　今後の動向（影響因子）
5.2　海外原薬調達までの手順（3ステップ）
5.3　海外製造所に対する模擬査察の実施

６．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年8月4日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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