集積検討の際にはどのような観点でデータを評価すると良いのか？

安全性集積データの見方・評価と報告書作成のポイント

《安全性データの解釈の仕方やデータの評価法などポイントを解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演は、おもに製薬企業等の安全性の業務を担当する人を対象とします。企業の安全性部門の業務は当局からの規制が細やかで、ややもすれば法令や当局からの指示に従ってルーチン業務をこなすマインドセットになりかねません。本講演ではそれらルーチン業務や規制当局から発出される照会事項の背景にある科学的な考え方に触れていただくことを目的にしています。

医薬品は治験の際に有効性と安全性が検証されて市場に登場します。新たな適応症を効能効果として追加するには通常当該疾患を対象とした治験を実施して、その結果をもって効能が追加されます。一方安全性については、臨床試験が実施されていなくても市販後の自発報告等の使用経験で情報が追加されることがまれではありません。このように安全性と有効性では、試験の中でえられたデータを集計しても、そこから得る情報の評価が安全性と有効性では異なります。その違いがどこから来るのか。どうして異なる視点で評価する必要があるのか等の点についての解説を行います。

また、臨床試験の際に個別症例に発生した有害事象について、治験責任医師および依頼者（申請企業等）は試験薬と有害事象の因果関係を判断します。しかし、FDAのレビューワーガイダンスによると試験が終わって集積検討する際には、医師や申請企業らの個別症例の因果関係判断を無視して評価するようと記載されています。また、転帰死亡の有害事象について、個別症例を詳細な検討するのはあまり役に立たないため頻度を検討するようにとする記載があります。この様に、個別症例の因果関係判断と、集積検討の際には異なる視点で評価することが求められています。それはどのような視点なのか、どうして異なる視点で評価する必要があるのかなどの科学的な背景、集積検討の際にはどのような観点でデータを評価すると良いのかについての解説を行います。

◆キーワード

有害事象,副作用,データ,市販後,セミナー,Web,ネット,研修,講習

担当講師

第一三共（株）Senior Medical Director
東京医科歯科大学　URA特任准教授
東京大学医科学研究所　客員研究員
博士（医学）　大島 康雄　氏

《ご専門》
医薬品等の安全性業務、データベース研究
内科学、血液内科
《ご略歴》 1990年3月　九州大学　医学部　医学科　卒業
1999年3月　米国Food and Drug Administration 留学
2001年4月　自治医科大学　臨床薬理学教室　助教
2007年7月　サノフィ（株）ファーマコビジランス部入社
2014年1月　ノバルティス ファーマ（株）
2020年9月　現職
《ご活動等》
American College of Physicians, Japan Chapter,
Public Relations Committee 委員長（2016年～2020年）

セミナープログラム（予定）

・イントロダクション
・個別症例の有害事象に関する因果関係
・治験で報告される有害事象の取り扱い
・市販後の副作用報告の特徴
・集積データの評価の背景にある考え方
・市販後の副作用報告データを集計した事例
・自発報告データベースを用いたデータマイニング
・探索的な集計と検証的な集計
・コホートデザインと症例対照デザイン

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
予めご了承ください。
13：00～14：20　講義1
14：20～14：30　休憩
14：30～15：40　講義2
15：40～16：00　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年09月22日（金） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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