【4～5月開催】医療機器セミナー情報
おススメの医療機器セミナー情報
【2025年4月～2025年5月開催】
１．今回のPick Up!
- ［04月24日］医療機器のプロセスバリデーション
医療機器製造におけるプロセスバリデーションの基本から実践までをわかりやすく解説するセミナーです。
ISO13485や厚生労働省令169号に基づく適格性評価（IQ/OQ/PQ）、設計管理、工程管理、統計的手法など、実務で役立つノウハウを習得できます。
２．【特集】米国FDA対応セミナー
- ［04月08日］＜2026年2月施行＞米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説
- ［04月11日］＜のらりくらりで終わらせない＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と適切な査察官対応・コミュニケーション術
- ［04月21日］FDA査察対応英語の基礎と実践
- ［04月22日］米国医療機器規制(SaMD含む)最新情報2025
- ［04月23日］FDA医療機器におけるソフトウェア適用バリデーション・ガイダンスの理解と実務対応
- ［05月21日］【手順書購入割引付】 FDA QMSR発出のインパクトセミナー
３．医療機器の設計・開発・事業化戦略セミナー
- ［04月10日］医療機器設計管理入門セミナー
- ［04月14日］医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法
- ［04月17日］医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント
- ［04月21日］異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略《事業性評価と実行計画を生成AIで高速創出》
- ［05月23日］医療機器設計開発プロセス 基礎講座
- ［05月30日］医療機器開発の為の生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント
４．その他の医療機器関連セミナー
- ［04月08日］＜初心者・スタートアップ企業向け＞ 医療機器規制入門セミナー
- ［04月11日］PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」《初級～中級編》
- ［04月11日］《基礎から最新トレンドまで》CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025
- ［04月11日］医療機器PMCF
- ［04月14日］医療機器ラベリング
- ［04月15日］医療機器業界入門
- ［04月22日］医療機器滅菌の基礎と滅菌バリデーション及びQMS適合性調査の指摘事例と対応方法(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、QMS適合性調査チェックリスト紹介)
- ［04月22日］GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ
- ［04月23日］医療機器に使用される包装システム（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説
- ［05月13日］治験に関わるベンダーの要件調査と監査《GCPシステム監査の応用、適合性調査と監査事例》
- ［05月20日］欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項
- ［05月26日］欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ
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開催日時 【LIVE配信】2025/5/29（木）13:00-16:30,【アーカイブ配信】6/2～6/16
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