GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【提携セミナー】

QMS_GVP_医療機器の安全管理業務

GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/3/29(金) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】4/1~4/8(何度でも受講可能)
担当講師

菊地 孝仁 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

・ 安全管理業務の実践の上で必要な事とは??

 

GVPを含む医療機器における

安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

 

☆実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、

問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医療機器の安全管理における最新の手法と戦略に焦点を当てます。

 

GVP(Good Vigilance Practice)の原則を適用し、医療機器のリスク管理、安全性評価、市場後の監視の重要性について詳述します。

 

また、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

 

◆習得できる知識

〇 医療機器の安全管理に対し実践的な知識の提供
〇 GVPを広げ、より汎用的な知識の習得

 

◆受講対象

この講演は、医療機器メーカー、医療従事者、品質管理者向け

 

◆キーワード

医療機器,GVP,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

 

担当講師

(同)ワークシフト CEO 総合技術監理・機械部門 技術士&総括製造販売責任者 菊地孝仁 氏

 

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

 

セミナープログラム(予定)

1. 安全管理者の役割と責任
1-1 安全管理者の資格と役割
1-2 安全確保業務の組織構造
1-3 製造販売業許可と立ち入り調査
1-4 規程に求められる安全基準
1-5 安全管理実施責任者の職務
1-6 外部委託の安全管理

 

2. GVPと法規制の基礎
2-1 GVP(製品安全管理)の概念と重要性
2-2 薬機法と医療機器の関係
2-3 QMS省令の基本原則
2-4 GVP省令の概要
2-5 GVP施行通知の理解
2-6 GVP省令の詳細解説と主要ポイント

 

3. 安全管理プロセスと手順
3-1 安全管理マニュアルの必要性
3-2 総括製造販売責任者との関係
3-3 FMEA(故障モード影響分析)の適用
3-4 安全管理責任者の具体的業務

 

4. クレーム管理と分析
4-1 クレーム分析の方法論
4-2 ケーススタディ:具体的なクレーム事例
4-3 クレームに対するリスク評価
4-4 クレーム応答のベストプラクティス
4-5 リスク軽減戦略の策定

 

5. 安全管理業務の実践
5-1 安全情報収集の方法
5-2 安全情報の検討プロセス
5-3 アクションフローの設計
5-4 安全確保措置の実施方法
5-5 自己点検の実施
5-6 教育訓練の計画と実施
5-7 記録保存の方法と重要性
5-8 GVP業務の徹底に関する通知

 

6. 組織内のコミュニケーションと教育
6-1 コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
6-2 クレーム情報の共有と管理
6-3 安全管理業務におけるチームワーク
6-4 継続的な品質改善

 

7. 総括と未来の展望
7-1 安全管理業務の総括
7-2 未来の医療機器安全管理への展望
7-3 技術進歩と規制の調和
7-4 国際基準への対応
7-5 継続的な学習と改善の重要性

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/3/29(金) 12:30~16:30

【アーカイブ配信】4/1~4/8(何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
    ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などを明記してください。
  • タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
    複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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