医薬・バイオ・食品

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GCP省令とは？ICH-GCP、GCPガイダンスなど混同しがちな用語も含めて解説

本コラムでは、医薬品・医療機器開発に携わる方なら最低限押さえておきたい「GCP省令」をはじめ、その他、混同しがちな医薬品・医療機器開発に関わる法令・用語を簡単にご紹介します。 初めて医薬品・医療機器開発に関 …

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《薬事申請のキホン》CTDって何？必須基礎知識を要点解説

医薬品メーカー等のCMC部門に携わる方であれば、一度は「CTD」という単語を耳にしたことがあるのではないでしょうか？ 今回は、CTDにあまり馴染みがない方に向けて、CTDの基本知識を簡単にご紹介します。 C …

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【医薬品製剤入門】徐放錠の基礎知識［種類/製法など］

「徐放錠」は、薬が長時間に渡って溶けだすように工夫された錠剤です。 薬の名前に、「L錠」とか「R錠」などがついていたりします。 効果が長く続き、薬を飲む回数を減らしたり、副作用を軽くしたりすることができると …

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【医薬品製剤入門】トローチの基礎知識

「トローチ」は、口中で薬が徐々に溶解するようにやや硬めに加工された比較的大きな錠剤で、口腔内または咽頭などで炎症を鎮めたり殺菌する目的で使用されます。 一般薬としても多くのトローチが販売されており、穴の開い …

３分でわかる技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン LiAlH4 (水素化アルミニウムリチウム) 還元反応と医薬品

LiAlH4（水素化アルミニウムリチウム、LAH）は、有機合成反応ではアルデヒドやケトンの還元反応に用いられる非常に強力な還元剤です。 実験室ではよく使われる還元剤ですが、医薬品の製造にもよく用いられていま …

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微細藻類による化学品生産の優位性は？《アスタキサンチンの例で考察》

微細藻類は、それ自体が健康食品として利用されることに加えて、機能性化学品の生産手段としてもその比重を高めつつあります。 では、微細藻類による化学品生産の強みは何でしょうか？ 本記事では、代表例としてアスタキ …

３分でわかる技術のキホン

３分でわかる パラミロンの基礎知識｜ユーグレナが生産する特異な物質に注目

１．注目の物質「パラミロン」とは？ デンプンとセルロースは、ともにグルコース（ブドウ糖）を構成単位とする多糖類であるにもかかわらず、人間はデンプンを消化する一方でセルロースは消化できません。両者の性質には大 …

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体外診断用医薬品とは？最低限知っておきたい体外診断薬の基礎知識を整理

体外診断用医薬品（IVD、In Vitro diagnostics）は、侵襲性が低く、様々な診断領域で活用されている人気の診断方法のひとつです。 ゲノム解析や分子標的薬の開発が進み、テーラーメード医療が年々 …

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【医薬品製剤入門】舌下錠の基礎知識

「舌下錠」は、舌の下に入れて溶かして薬の成分を吸収させる錠剤です。 溶けやすく工夫された剤形で、舌の下の粘膜から直接吸収されるため、速やかに吸収されるのが特徴です。 なかなか舌下で溶かす薬を使用する機会は少 …

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「マイクロリアクター」ってなに？ ダウンサイジングによるメリット等をやさしく解説

フロー合成とマイクロリアクターに関する前回のコラム（「フロー合成が基礎から分かる！」）では、フロー合成の前提知識を解説するとともに、製薬業界でフロー合成が注目される理由についてご紹介しました。 今回は後編と …

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《医薬品製造関係者の常識》GMPって何？｜GMPの３原則など必須前提知識をチェック！

１．GMPとは？ 「GMP」とは、Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準です。 日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」、「 …

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《初心者向け》フロー合成が基礎から分かる！医薬品製造で注目される理由とは

「フロー合成」「マイクロリアクター」って何？ フロー合成とマイクロリアクターについて、初心者、文系の方にもわかるように説明してみたいと思います。 まず、この2つの言葉の意味についてみてみましょう。 １．フロ …

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【医薬品製剤入門】チュアブル錠の基礎知識

チュアブル錠は噛み砕いて飲む錠剤で、「咀嚼錠」ともいわれます。 OD錠が唾液で自然に溶けるのに対して、チュアブル錠は噛み砕いて服用する錠剤です。 今回は、チュアブル錠についてまとめてみました。 １．チュアブ …

３分でわかる技術のキホン

３分でわかる技術の超キホン マンニッヒ (Mannich) 反応と医薬品

Mannich反応は、炭素-炭素結合の形成としても、また、β-アミノケトンの合成法としても重要な反応であり、多くの医薬品の合成にもよく使われています。 今回は、Mannich反応に関連する化学反応や医薬品を …

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医薬品の一般名とは？命名ルールや申請方法等の要点解説

現在、医療機関で処方される医薬品の約80%は後発医薬品（ジェネリック医薬品）であり、これは医療保険財政の改善を目指す国の方針に従うものです。 処方された後発医薬品の販売名を見るとブランド名ではなく、一般的名 …

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【医薬品製剤入門】糖衣錠の基礎知識

「糖衣錠」とは、錠剤の周りを糖で覆った錠剤をいいます。 苦みが強い薬やにおいのある薬に用いられることが多く、飲みやすくした剤形となっています。 今回は、糖衣錠の基礎知識についてまとめてみました。 １．糖衣錠 …

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ケモインフォマティクスとは？《初心者向け要点解説》

１．ケモインフォマティクスとは 「ケモインフォマティクス」とは、”chemistry“と”informatics“を合わせた言葉であり、1998年にF・K・ブ …

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３分でわかる技術の超キホン 食品と界面活性剤｜マヨネーズはなぜ水と油が混ざり合ってる？

当連載の「界面活性剤とは？」の回では、洗剤の例で界面活性剤の基礎知識をご説明しましたが、界面活性剤は洗剤以外にも様々な場面で活躍しています。 そこで今回は、食品と界面活性剤についてご紹介します。 &nbsp …

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《食品技術を学ぶ》食物繊維の基礎知識・まとめ解説 [種類/特性/構造/機能など]

皆さんは「食物繊維」についてどの程度ご存じでしょうか？ 特定保健用食品（トクホ）や機能性表示食品の表示を見ると、「食物繊維」と表示されているものを多く見かけます。 今回は「食物繊維」にどのような種類があり、 …

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【医薬品製剤入門】製錠・打錠の基礎知識（打錠障害の種類など）

医薬品の錠剤は、医薬品と添加物の混合物またはそれらを顆粒等にしたものを製錠・打錠することによって製造されます。錠剤はよく見かける剤形といえますが、実に様々な種類がありますね。 今回は、医薬品製剤工程のうち「 …

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《非臨床試験のルール》GLPの概要・早わかり解説

以前に掲載したコラム「GCPの概要・早わかり解説」では、治験のデータを倫理性・信頼性基準のもとで収集するルールである「GCP」（Good Clinical Practice）の基本的な知識をご紹介しました。 …