海外当局査察にむけた準備すべき

翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の

具体的な英訳の実践・査察対応事例

≪GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

本セミナーでは、まず1部で、FDAなどの海外当局（英語圏）からの査察にむけて、メール作成などで、分りにくく、間違えやすい英文の事例/意味不明な英文の事例や作成ルールを解説し、
2部・3部では、GMP査察に特化した事前に準備すべき、または、したほうがよい英文翻訳文書
（手順書、SMF、CAPA、バリデーションプロトコル）について、
査察対応経験が豊富な講師が実体験をもとに解説。

海外進出を目指す会社には英語を含め幅広い知識が求められるが、
一朝一業務対応夕に進めることは非常に難しいので、
このセミナーをきっかけに海外対応に対し前向き推進していくになるきっかけを手に入れることが出来ると考える。
過去の経験で1日のセミナーで得られる知識だけでは不十分であり、
今回得られた知識を元に業務を発展させることを期待する。

セミナー趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。
これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。

例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。

演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

【ここがポイント　～こんなことが学べます】
① 手順書等に使用する英語
② CAPAの英文事例
　・ヘッダー
　・目的:
　・適用範囲
　・用語
　・責任
③ サイトマスターファイルの英文作成
　・サイトマスターファイルについて
　・サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
　　1. サイトマスターファイル本文例：一般情報
　　2. サイトマスターファイル添付資料例
　　等
④ 海外査察への対応の基本
　・査察準備
　・英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
　　等

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

セミナープログラム（予定）

1 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　1.1 英文メール作成の基本
以下に事例を示します
1.1.1 Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
1.1.2 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
1.1.3 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
1.1.4 例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
　1.2 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
　1.3 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
以下にshallの事例を示す。
1.3.1 Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
1.3.2 Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
　1.4 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
　1.5 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
　1.6 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2 英文資料を作成してみよう
　2.1 CAPA手順書の英文の作成
2.1.1 CAPAとは
2.1.2 ヘッダー
2.1.3 目的:
2.1.4 適用範囲
2.1.5 用語
2.1.6 責任: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department.
2.1.7 CAPAの実施
　2.2 サイトマスターファイルの英文作成
2.2.1 サイトマスターファイルについて
2.2.2 サイトマスターファイルの英文及び日本文事例

3 GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
　3.1 査察準備
3.1.1 ツアーエリアの準備
3.1.2 書類
3.1.3 模擬査察
　3.2 FDA査察の準備（工場側）事例
　3.3 プレゼンテーションと準備資料の例
　3.4 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
3.4.1 組織図『英』
3.4.2 製造所・作業所のレイアウト『英』
3.4.3 会社の品質方針『英』等
　3.5 査察の対応事例
3.5.1 FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
3.5.2 査察前活動事例
3.5.3 査察の流れの概要
3.5.4 FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
3.5.5 CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

特典

Live(Zoom)配信受講者で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

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※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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