医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における

要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント

【付録：Q&A集付き】

≪自主回収の基本的な考え方を踏まえた製造委託先の異物管理について≫

検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイント

目視検査員の教育訓練の工夫、有効性の評価、認定制度／目視検査実施手順書のポイント

検査基準の設定と不良見本等に関するPMDAの指摘事項

自動検査システム／固形製剤用と注射剤用自動検査機の例

検査の妥当性検証／Z9015-1抜き取り検査方式、AQLの考え方

外観検査結果の評価・解析／異物ライブラリー作成の考え方と改善の手順

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説！
• 外観不良・異物混入の背景となる様々な事象（製造委託先管理等）について、検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説！
• 【付録：Q&A集】　これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説する。

また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象（製造委託先管理等）について、検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説する。

【得られる知識】

• 医薬品の外観検査に求められること
• 固形製剤の外観検査のポイント
• 注射剤の外観検査のポイント
• 外観検査結果に基づく品質改善
• 異物対策
• 製造環境管理
• 容器／包装材料に由来する異物の管理

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品の特性
1.1　医薬品の社会的使命
1.2　医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと

２．医薬品に求められる品質
2.1　外観不良は、どこで発見されるのか？
2.2　医薬品の回収情報
2.3　医薬品等の回収について
2.4　異物が原因の回収事例

３．目視検査員の教育訓練
3.1　教育訓練
3.2　目視検査実施手順書のポイント
3.3　計画的実施
3.4　教育訓練の工夫
3.5　教育の有効性の評価
3.6　認定制度

４．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1　GMPとは
4.2　GMPソフトとハード
4.3　GMPの三原則

５．医薬品の外観検査に求められること
5.1　製品の品質保証
5.2　医薬品の多様性
5.3　要求品質の明確化
5.4　検査基準の設定
5.5　不良見本等に関するPMDAの指摘事項

６．外観検査の流れ
6.1　GMP事例集2022より
6.2　検査に先立って考えておくべきこと
6.3　外観検査が必要な項目
6.4　５つの「みる」の改善サイクル
6.5　休憩と目休め

７．固形製剤の外観検査
7.1　内服固形製剤製造工程
7.2　想定される不具合（固形製剤）
7.3　外観目視検査機
7.4　検査手順書作成のポイント
7.5　一次包装の外観検査

８．注射剤の外観検査
8.1　注射剤製造工程
8.2　想定される不具合（注射剤）
8.3　流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4　一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）

９．自動検査システム
9.1　検査員の個人差と経験差
9.2　自動検査機の特性
9.3　固形製剤用自動検査機の例
9.4　注射剤用自動検査機の例

１０．検査の妥当性検証
10.1　JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
10.2　AQLの考え方
10.3　製造委託品の異物管理（国内外）

１１．外観検査結果の評価・解析
11.1　外観不良のトレンド分析
11.2　異物ライブラリー作成の考え方
11.3　改善の手順
11.4　生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
11.5　防虫対策

１２．異物発生源となる箇所
12.1　事例写真紹介

＜付録：Q&A集＞

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/2/28（水） 10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024/3/8（金） 配信開始予定（視聴期間：3/8～3/22）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

•  Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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