アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での

医薬品申請における各国要求事項の理解と対応

≪新規申請を中心に、変更管理、更新まで≫

《中国を含むアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験／最新の規制動向をふまえ解説》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

アジア諸国での新医薬品の展開／薬事規制環境について実際の経験と最新の規制動向をお伝えする！
中国、インド，韓国，台湾，香港，
ASEAN諸国（シンガポール，マレーシア，フィリピン，タイ，インドネシア，
ベトナム，ブルネイ，ミャンマー，ラオス，カンボジア）

【ここがポイント】

• ACTDとICH-CTDの違いなど，ACTD作成の概要
• アジアで申請する際の要件（特にPart I/Module 1）
• アジアでの申請から承認までの流れ
• アジアで申請する際の注意点

セミナー趣旨

薬事規制環境の目まぐるしい変化は，医薬品産業に関わる誰もが実感しているところではある。一方で，日米欧といった主要マーケットにおける規制の変化を捉えることは，多くのステークスホルダーにとっての関心事であるため，決して高いハードルではないが，多くのアジア諸国における規制の変化を把握しきることは，その運用の実態も含めそのハードルは相対的に高い。今回，それらアジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えする。

担当講師

エーザイ(株) 日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーション統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター

坂本 博史 氏

セミナープログラム（予定）

１．アジアにおける医薬品申請

２．CTDの概要および詳細，ICH CTDとACTDの比較および運用
●Part II~IVの構成と注意点
●ASEANにおけるICH CTDの取り扱い

３．各国の当局，薬制，申請要件，特徴など
●中国
●インド
●韓国
●台湾
●香港
【ASEAN諸国】
●シンガポール
●マレーシア
●フィリピン
●タイ
●インドネシア
●ベトナム
●ブルネイ
●ミャンマー
●ラオス
●カンボジア

４．種々のトピックについての各国対応
●参照国
●優先審査
●サンプル
●変更管理
●更新
●リーフ管理

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023年3月29日（水）  10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2023年4月7日（金） まで受付（配信期間：4/7～4/20）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ配信受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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