★各種ガイドライン、省令はそれぞれどのような位置付けで、どのような関連性があるのか？

その要求事項と構造が丸ごと理解できる、初心者必見のセミナー！

★ISO13485:2016の箇条番号順にポイントを解説。

具体的に、医療機器の設計開発プロセスのどの部分に関わってくるのかが理解できます！

＜医療機器開発者向け＞

ISO13485・QMS省令・GVP省令まるごと構造理解

入門セミナー

≪各種要求事項の要点と設計開発プロセスとの関係性≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の設計開発は、ISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）に準拠し、その設計開発活動を展開する必要がある。

設計開発の要求事項は、「7.3項設計開発（ISO13485:2016）」、「第30条設計開発（QMS省令）」を参照するが、医療機器開発者を主人公とした場合、４．品質マネジメントシステム、５．経営者の責任、６．資源の運用管理、７．製品実現、８．測定・分析及び改善の各要求事項の関連項目も考慮する必要がある。

本セミナーでは、医療機器開発者が理解すべきISO13485:2016、並びにQMS省令・GVP省令（国内の場合）の各要求事項を示しながら、準拠するためのポイントを明示する。

尚、本編では、ISO13485:2016の箇条番号を基本に解説を進める。

◆受講後、習得できること

• 「ISO13485:2016」をベースとした「QMS省令・GVP省令」の成り立ちが理解できる。
• 「ISO13485:2016」と「QMS省令・GVP省令」の箇条番号が整理できる。
• 「ISO13485:2016」の全体構造と各要求事項の繋がりが理解できる。（本編はISO13485基準をベースに解説）
• 「ISO13485:2016」の各プロセス（４．品質マネジメントシステム、５．経営者の責任、６．資源の運用管理、７．製品実現、８．測定・分析及び改善）と７．３設計開発プロセスとの関係が理解できる。

◆講演中のキーワード

• 医療機器設計開発
• 設計開発計画書
• 設計開発へのインプット
• 設計開発からのアウトプット
• 設計バリデーション
• リスクマネジメント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485：2016医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項
• 厚生労働省令第169号（QMS省令）
• 厚生労働省令第135号（GVP省令）
• ISO14971：2019医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

担当講師

株式会社MDAコンサルティング 代表取締役 菊地康博 氏

■経歴
医療機器トップメーカーで、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・海外駐在・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタントの国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。 信用保証協会からの経営改善計画策定や405事業など多数の支援実績を持ち、トヨタ自動車東日本との製造現場改善事業などにも従事する。
特に経済産業省、県庁などからの委嘱を多数受け持ち、公的資金（補助金等）の活用にも精通している。 また、中小企業庁所轄　中小企業大学校で次世代を担う中小企業診士育成のため、外部・内部環境分析、戦略構築、現場改善の教育にも従事する。

セミナープログラム（予定）

１．医療機器とは
１）医療機器の種類
２）医療機器のクラス分類と申請

２．医療機器の設計・開発・製造・販売に必須となる国内法令
１）医療機器製造販売業（許可）
２）医療機器製造業（登録）
３）ISO13485:2016とQMS省令（厚労省令169号）、GVP省令（厚労省令135号）の関係性
４）ISO13485:2016（≒QMS省令・GVP省令）の全体構造

３．医療機器設計開発（開発者）に必須となる要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）
１）7.1　製品実現の計画
２）7.2　顧客関連のプロセス
３）7.3　設計・開発

４．医療機器設計開発（開発者）が考慮すべき要求事項（ISO13485:2016項番にて解説）
１）4　品質マネジメントシステムで考慮すべき要求事項
２）5　経営者の責任で考慮すべき要求事項
３）6　資源の運用管理で考慮すべき要求事項
４）7　製品実現で考慮すべき要求事項
５）8　測定・分析及び改善（一部GVP省令）で考慮すべき要求事項

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年12月18日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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