医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICHQ3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕【提携セミナー】

医薬品不純物管理のための許容量(PDE)設定の基礎と実践〔ICHQ3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

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開催日時 【Live配信受講】 2024/7/19(金)13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/7/30(火)まで受付(配信期間:7/30~8/13)
担当講師

福島 麻子 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

医薬品不純物管理のための

許容量(PDE)設定の基礎と実践

〔ICHQ3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価〕

 

「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

 

  • ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
  • 複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
  • 医薬品容器包装からの抽出物・浸出物(E&L)の評価
  • 毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値(TTC)アプローチ等を適用した許容量設定

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量(Permitted daily exposure (PDE))の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物(E&L)の評価についても紹介します。さらに、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値(TTC)アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

 

【得られる知識】

▼PDE設定の基礎
▼PDE設定上の留意点
▼E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
▼TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

 

担当講師

(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
課長 博士(獣医学) 福島 麻子 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 医薬品不純物管理が求められる背景
1.2 健康影響ばく露限度(HBEL)としてのPDE

 

2.PDE設定手順
2.1 ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2.2 PDE設定手順
2.3 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ

 

3.原薬等のPDE設定
3.1 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
3.2 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3.3 原薬のPDE設定のケーススタディ

 

4.E&LのPDE設定
4.1 E&L評価が求められる背景
4.2 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
4.3 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価

 

5.十分な毒性情報が得られない場合の対応
5.1 TTCアプローチを適用した許容量設定
5.2 Read-acrossによる許容量設定

 

6.まとめ

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/19(金)13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/30(火)まで受付(配信期間:7/30~8/13)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Live配信受講:製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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