《eTMFシステム運用時の》TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【Live配信】 2023/8/28（月）13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 佐久間 直樹 氏 |
| 開催場所 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円 |
＜eTMFシステム運用時の＞
TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や
時期の考え方、Metricsの活用・評価方法
≪eTMFにおける品質・QCと効率化・CRO管理など≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】のみ
COVID-19の影響もあり、国内企業でもこの数年で
急速に治験関連文書（Trial Master File＝TMF）の電子化が進み、
eTMFシステムの導入も進んでいる。
しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っていない。
本講座では、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、
課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、
業界動向も交えて、可能な限りお伝えできればと思います。
【得られる知識】
eTMFの運用上の具体的な対応方法や留意点：以前はeTMFの基礎について、
マッピングやCSVなど導入時のポイントを中心に講演させて頂いていましたが、
eTMFの導入が増えていることから、
運用上の課題とされるケースの多いQCやMetricsの利用を中心に講演させて頂きます。
eTMFの有効活用を目指す方々の一助となれば幸いです。
担当講師
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ 佐久間 直樹 氏
【主なご研究・ご業務】
臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF）の管理、TMFマネジメント、ERES/CSV対応
【業界での関連活動】
製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
セミナープログラム（予定）
１．TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
２．業界動向
・ICH
・EMA
・PMDA
・製薬協その他
３．QCと品質管理
・eTMFにおける品質
・QCと効率化
４．プロセス管理とMetrics
・Metrics（Timeliness）
・Metrics（Quality）
・Metrics（Completeness）
５．その他の活用
・施設とのファイル授受
・CRO管理
６．参加者アンケートへの回答
□質疑応答□
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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、参加者皆さまとのディスカッションを通して、
知見を深めていきたいと考えております。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
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公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2023/8/28（月）13:00～16:30
開催場所
【Live配信】 オンライン配信セミナー
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )
定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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