FDA対応セミナー（申請/査察対応）

＜のらりくらりで終わらせない＞医療機器FDA査察のスムーズな準備と適切な査察官対応・コミュニケーション術【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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提携セミナー

海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル 語学

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提携セミナー

医療機器米国販売承認における留意事項《510(k)申請、Denovo申請、サイバーセキュリティ、AI診断機器等、要点を中心に解説》【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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提携セミナー

海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル

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提携セミナー

海外当局からのGMP査察に必要な準備と、各種文書等に関する英語対応ポイント【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル 語学

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提携セミナー

ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる医療機器上流設計の強化【提携セミナー】

医療機器 研究・開発 実務スキル

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提携セミナー

《ＦＤＡの規制及び現状から考える》食品の米国へ輸出の問題点及びＦＤＡ査察の現状とその対応策【提携セミナー】

食品 研究・開発 生産技術・品質保証 実務スキル

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提携セミナー

医療機器のFDA／QSR監査とMDR監査【提携セミナー】

医療機器 薬事 専門技術・ノウハウ 実務スキル

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提携セミナー

医療機器のFDAプレサブミッション【提携セミナー】

医療機器 薬事 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

GMP監査・当局査察における成功・失敗事例集【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル

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提携セミナー

FDA査察及びリモート評価対応資料のAI自動翻訳を活用した英文化（翻訳）のポイント【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル 語学

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提携セミナー

GMP海外査察対応のポイント【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル

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提携セミナー

FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応《欧米企業での承認事例（再生医療等製品、ワクチン、抗体など）》【提携セミナー】

医薬品 研究・開発 生産技術・品質保証 薬事 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理【提携セミナー】

医療機器 生産技術・品質保証 薬事 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

米国FDAの最新動向とeSTAR対応510(k)申請及び照会対応の進め方【提携セミナー】

医療機器 生産技術・品質保証 薬事 実務スキル

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提携セミナー

医薬品が患者に及ぼすRiskを軽減するための是正措置・予防措置（CAPA）【提携セミナー】

医薬品 薬事 実務スキル

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医療機器FDA品目申請のポイント（510k中心に）【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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