一変・軽微変更事例による判断基準の考察と

不要な回収を未然に防ぐ

承認書の記載および当局要求対応

～承認書には ”どのように”、”どこまで”記載するべきなのか～

～厚労省からの通知等の再確認と判断に迷った事例・失念/判断ミス対応～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーは経験豊富な講師の多くの事例から、軽微変更＆一部変更申請や判断方法を知り、少しでも齟齬を減らせるようなノウハウが学べます。

さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。

セミナー趣旨

小林化工さんの健康被害ではGMP上の多くの問題点が言われている。その中に製造販売承認書との齟齬があった。かつ日医工さんで約100品目の製品回収があり、その中にも製造販売承認書との齟齬があった。化血研さんの問題後の一斉点検時に齟齬を無くしたはずである。ところがそうではなかった。そのためにはまずは、知ることが、それも多くの関係する人が知ることが重要になっている。薬事とQAだけの課題ではない。その後、他の製造所で承認書との齟齬は顕在化している。
GMP省令改正においても、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。

熊本県化血研さんでの承認書齟齬、和歌山県山本化学工業さんのMF違反/GMP違反/承認書齟齬、愛知県松浦薬業さんの承認書齟齬、山口県の協和発酵バイオさんのGMP不備/承認書齟齬、そこには偽造偽証問題も伴っている。品質とGMPの問題だけでなく、承認書齟齬をいかに防ぐかが製販ならびに製造所の大きな課題になっている。
そのためには、まずは知ることです。通知類を知るだけでなく、本セミナーは実際の多くの事例から、軽微変更＆一部変更申請を知り、少しでも齟齬を減らすことが製販と製造所に求められています。

本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。

次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。

【修得できる内容】

• 軽微変更/一変申請に関する通知並びにＱ＆Ａを知る
• 軽微変更と一変申請の違いを知る
• 幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
• 変更管理と生産対応の関係を知る
• 実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
• PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
• 齟齬を見つけるための査察を知る

担当講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問　　脇坂　盛雄 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021/12/3（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021/12/13（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格：33,440円 )
35,200円 ( E-Mail案内登録価格受講料 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
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配布資料

・Live受講：・PDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講：・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

オンライン配信のご案内

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備考

資料付き
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

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