再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対応
【LIVE配信】2024/3/21(木) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】3/22~3/29(何度でも受講可能)
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03-6206-4966
開催日時 | 2021/7/27(火)14:00~16:30 |
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担当講師 | 岡田 尚巳 氏 |
開催場所 | 【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:35,200円 E-Mail案内登録価格: 33,440円 |
≪ポストコロナ時代に向けた遺伝子治療用製品の開発戦略≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
製造分析における工夫や、ベクター投与量の低減化による安全性に優れた治療法の試みについて紹介
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
がんや希少難治性疾患に対する遺伝子治療用製品の開発は、分子病態に基づく作用機序と臨床的効果から高い注目を集め、遺伝子導入細胞やAAVベクターが国内外で上市されている。製造精製技術を巡り企業買収や提携が進んでいるが、安全面の懸念に対しバイオロジクスの考え方が必要とされている。本講演では、製造分析における工夫や、ベクター投与量の低減化による安全性に優れた治療法の試みについて紹介する。
東京大学医科学研究所 遺伝子・細胞治療センター 分子遺伝医学分野 教授 博士(医学)
岡田 尚巳 氏
[業界での関連活動]
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)に参加し、統括サブプロジェクトリーダーとして研究開発の実施における全体統括補佐を担当
1.難治性遺伝性疾患に対する遺伝子治療
・遺伝子治療用製品の開発機運
・単一遺伝子疾患に遺伝子治療を考慮する条件
・遺伝子治療用製品の承認状況
・遺伝子治療に用いられる主なベクターの特徴
・遺伝子・細胞治療のストラテジー
・代謝性疾患、神経疾患の遺伝子治療
・血液疾患の遺伝子治療
・大量投与に伴う副反応の懸念
2・遺伝子治療用製品のモダリティー選択と開発動向
・筋ジストロフィーに対する新規治療法開発
・エクソン・スキップ療法の課題
・AAVベクターによる遺伝子導入と免疫応答
・MSCを活用した低用量AAVベクターによる長期遺伝子発現
・MSCsの炎症制御作用と再生医療的効果
・本格的普及に向けた臨床的対応
・予防的治療への展開(希少疾患から慢性疾患へ)
・全身大量投与に伴う有害事象
3.製造・品質管理の課題と今後の展開
・Guidance for Industry (US FDA; 2020)
・FDA品質管理改革への対応、QbD
・AAVベクター大量製造の工程とProcess Analytical Technology
・研究と倫理の両立 (生命・医学系指針への対応)
・Scalable helper-free producer cell line
・AAVベクター分析技術の比較
・PaVe-GT project (NIH):遺伝子治療用製品CMC情報の共有化
・遺伝子治療の本格的普及に向けたSDGs
質疑応答
【Zoom受講】 2021/7/27(火)14:00~16:30
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