ゼロから始める初心者向けバリデーション【提携セミナー】
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| 開催日時 | 2023/11/7(火)10:30~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 江口 眞 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★ 効率の良い、改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得！
★ バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について実務経験に基づ具体的に解説
ゼロから始める初心者向けバリデーション
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目を大幅に削減できます。
従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やしていました。この講座で効率の良い、2021年8月の改正ＧＭＰ省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きます。 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。
習得できる知識
- バリデーション全体の進め方：VMP/URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/PV
- 製造/包装のバリデーションの実施方法
- 空調関係のバリデーションの実施方法
- キャリブレーション概要/実施方法
- 洗浄バリデーション概要/留意点
- GMPのバリデーションの考え方とその実際について
担当講師
GMPコンサルタント 江口 眞 氏
セミナープログラム（予定）
１．GMPで求められることとは？
２．なぜ、GMPが必要か？
– GMPが必要な理由
– 品質確保のためすべきこと
– GMPの書類体系
– 省令の位置づけ
– 関連法令
３．バリデーション作業が必要とされている背景
４．バリデーションの種類
– いつバリデーションを実施するのか？
５．ＧＥＰとＧＭＰ
６．バリデーションへの取り組み
７．バリデーションの文書化
８．バリデーション実施の流れ
– プロジェクトの基本計画・基本設計
９．プロセスバリデーション
– 予測的バリデーションの実施方法
– コンカレントバリデーションの実施方法
– バリデーションマスタープラン
１０．再バリデーション
１１．必要書類の解説及び具体的な事例
– URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備
１２．キャリブレーション
– 定義/実施方法/制度/実施時期/実施手順
１３．洗浄バリデーションの具体的な実施方法
– 洗浄バリデーションの目的
– 洗浄バリデーションの範囲
– 洗浄バリデーションをいつ実施する
– 洗浄バリデーションのポイント
- グルーピング
- ワーストケース
- 許容残留値の設定
〇 0.1％法
〇 10ppm法
〇 目視100μg法
〇 ADI法
〇 ADE法
〇 検出限界以下
- サンプリング方法の選定
- 分析方法
- 洗浄バリデーションプロセス
- まとめ
１４．空調システムのバリデーション
– URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法
１５．包装工程のバリデーション
– 包装工程の重要品質確認項目とは？
– リスクの確認：インパクト・アセスメント（影響評価）の実施例
– 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
– URS/ DQ/ IQ/ OQ
１６．GMPのバリデーションの考え方とその実際について
– バリデーション実務のポイント
– GMPバリデーションの考え方
– 製造支援システムのバリデーション
– バリデーション実施例
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023/11/7(火)10:30~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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