生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	家木克典氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、

未経験でもわかるように解説します。

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米では既にステップ5に到達しており、日本国内においても今後ステップ5に達し、当局より本ガイドラインが通知される予定となっています。今後、ICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析（バイオアナリシス）、ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上で、バイオアナリシス業務（管理業務を含む）への実装を進めていかなければなりません。

そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。セミナーの最後に、参加者の皆様の疑問点を解決するQ&Aセッションの時間も設けており、これまで本セミナーに参加された方々から好評を得ています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたい内容となっています。

◆受講後、習得できること

下記の知識を取得することができます。

生体試料中薬物濃度分析
BMVガイドラインの歴史とICH 10ガイドライン
ICH 10ガイドラインに従ったバリデーションと実試料分析
バイオマーカーの分析法バリデーションと分析

担当講師

(株)新日本科学　薬物代謝分析センター副センター長家木克典氏

■主経歴等
2004年に薬物代謝分析センターに配属され、これまで試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析試験業務を主として担当、適合性書面調査やGLP適合性調査にも対応し、2020年からは部門責任者として試験責任者を統括し、当該業務のマネージメントを主業務としてきました。2023年からは、運営管理者としてGLP組織の管理と運営を担当しています。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態、生体試料中薬物濃度分析（特にLC-MS/MS法）、規制当局への対応

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
学会等発表およびセミナー（薬物濃度分析業務に限る）
・薬学会、薬物動態学会、毒性学会、核酸医薬学会、JBFシンポジウム等にてポスター並びに口頭発表
・本テーマについては、計9回セミナーにて公演を実施

■関連書籍
薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請／照会事項対応
非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム　＊一部、内容・順番変更の場合あり。
1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
1.1　定義
1.2　基本項目
1.3　実施方法
1.4　結果判定基準

2.ICH-M10ガイドラインとそのポイント

3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
3.1　フルバリデーション
・選択性
・特異性
・検量線
・真度及び精度
・マトリックス効果
・キャリーオーバー
・希釈の妥当性（希釈直線性）
・安定性
・再注入再現性
3.2　パーシャルバリデーション
3.3　クロスバリデーション

4.実試料分析と判定基準
4.1　検量線分析単位と判定基準
4.2　検量線範囲
4.3　再分析と再注入
4.4　ISR
4.5　クロマトグラムの波形処理

5.文書・記録～報告書作成と記録保存のポイント～
5.1　文書化すべき項目
5.2　報告書作成（バリデーションレポートと実試料分析報告書）

6.バイオマーカー分析
6.1　バリデーションで考慮すべき点
6.2　実試料分析で考慮すべき点

7.Q&Aセッション
7.1　FAQ
7.2　質疑応答